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삼성바이오에피스 ‘오퓨비즈’, 유럽서 허가 긍정 의견 획득

유럽 약물사용 자문위, 오퓨비즈 품목허가 긍정 의견 제시두 번째 안과질환 파이프라인, 유럽서 포트폴리오 확대 예상 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러인 ‘오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)’에 대한 품목허가 긍정 의견을 획득했다고 22일 밝혔다. 회사에 따르면 CHMP의 품목

2024-09-22 09:53
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 유럽 출시

삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 산도스가 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)를 출시했다고 26일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환이 적응증인 치료제다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14

2024-07-26 09:01
‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’

한국이 전 세계에서 두 번째로 많은 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 허가국에 이름을 올렸다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 상반기까지 12개 품목을 허가받으며 전체 허가 품목(56개)의 21.4%를 차지했다. 4일 제약‧바이오업계에 따르면 올해 상반기까지 누적 총 56개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다. 작년까지 45개가 허가됐고, 올해

2024-07-05 05:00
건선 생물학적 제제 ‘각축전’…글로벌 8품목에 시밀러까지

건선 치료용 ‘생물학적 제제’를 국내 공급하는 글로벌 기업들이 앞다퉈 제품 경쟁력을 강화하고 있다. 생물학적 제제는 광선 치료나 국소치료제와 비교해 증상 호전 효과가 높아 환자들의 수요가 크다. 이미 대다수 글로벌 기업들이 국내 시장에 진입해 있어, 제품 간 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다. 16일 제약·바이오업계에 따르면 최근 한국애브비는 건선성

2024-04-17 05:01
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23

2024-04-12 08:58
[BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러 '에피즈텍®(EPYZTEK®, SB17, 성분명: 우스테키누맙)'를 국내 최초로 승인받았다고 밝혔다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 치료제로 자가면역

2024-04-12 08:57
‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세

바이오시밀러의 공세에 글로벌 1위 의약품 ‘휴미라’도 버티지 못했다. 특허 만료를 앞둔 제약사는 제형 변경 등 특허 회피 전략으로 돌파구를 찾고 있다. 24일 한국바이오협회에 따르면 글로벌제약사 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 지난해 매출은 144억4000만 달러(약 19조 원)로, 전년 212억3700만 달러(약 28조 원)보다 32% 감소했다

2024-03-24 06:00
에이프로젠바이오로직스, 세계 최초 2000리터급 퍼퓨전 배양 상업화…美 생물보안법 통과 CDMO 사업 기대

에이프로젠의 항체의약품 제조를 맡고 있는 에이프로젠바이오로직스는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 통과 임박 소식에 CDMO 사업이 가속화될 것이라고 19일 밝혔다. 지난 6일 미국 상원 국토안보위원회는 중국 바이오기업과 거래를 제한할 수 있는 법안인 ‘생물보안법’을 11대 1로 통과시켰다. 생물보안법은 미국인 개인 건강과 유전 정보를 우려기

2024-03-19 14:49
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매

2024-02-25 09:08
[BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn΄s and Colitis Organisation, ECCO) 연례 학술대회에서 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 'SB17(ustekinumab)’의 임상시험 후속 연구결과 초록(abstract) 2건을 발표했다. ECCO는 21~24일까지 스

2024-02-22 09:27
100兆 시장 노리는 삼성바이오에피스·셀트리온…대세는 ‘면역‧종양’

2028년 글로벌 바이오시밀러 시장 100조 전망시장 전체 매출 중 면역‧종양 분야가 58% 달해삼성바이오에피스‧셀트리온도 면역‧종양에 집중 글로벌 바이오시밀러 시장이 100조원까지 성장할 것으로 예상되는 가운데 면역‧종양 바이오시밀러의 비중이 커질 것으로 전망된다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 임상적으로 차이가 없는 제품이지만, 개발 비용

2023-11-09 07:00
삼성바이오에피스, 유럽피부과학회서 자가면역질환 치료제 3상 결과 첫 발표

삼성바이오에피스는 11일(현지시간)부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽피부과학회( European Academy of Dermatology & Venereology, EADV) 연례 학술대회를 통해 스텔라라 바이오시밀러인 SB17(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 처음으로 발표했다고 12일 밝혔다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라

2023-10-12 08:53
[BioS]산도즈, 삼성에피스 ‘스텔라라 시밀러’ "美∙EU 판매"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 스위스 제약사 노바티스(Norvatis)로부터 스핀오프한 제네릭의약품 및 바이오시밀러 사업부문 산도즈(Sandoz)와 스텔라라(STELARA, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘SB17’의 북미 및 유럽 시장 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔

2023-09-11 15:18
삼성바이오에피스, 스위스 산도스와 파트너십 계약 체결

삼성바이오에피스가 스위스 제약사 산도스(Sandoz)와 자가면역질환 치료제 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 북미·유럽 시장 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 면역학

2023-09-11 14:41
셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득

셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 램시마SC는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서

2023-06-09 08:42
삼성바이오에피스, 바이오의약품 아이디어 공모전 진행

삼성바이오에피스가 대학생 및 석사 과정 대학원생들을 대상으로 바이오업계 발전에 기여할 수 있는 아이디어를 제안하는 공모전을 진행한다고 19일 밝혔다. ‘비더체인지인더월드(Be the change in the world)’라는 이름으로 진행하는 이번 공모전의 주제는 △바이오의약품 기술 개발 △환경친화적 디바이스 개발 △생산 효율 강화 아이디어 △바이오시밀

2023-01-19 08:56
삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개

난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발하고 있는 ‘SB12’의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성이 입증됐다. 삼성바이오에피스는 10일부터 13일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국혈액학회(ASH)1) 연례 학술대회에서 SB12 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성(robustness

2022-12-13 12:37
에이프로젠, 에이프로젠MED와 합병...세계 최대 관류식 연속배양 방식 공장 보유

에이프로젠이 에이프로젠메디신(에이프로젠MED)과 합병해 코스피에 상장한다고 14일 밝혔다. 이날 코스피 상장 기업인 에이프로젠MED와 비상장 기업인 에이프로젠은 각각 임시 주주총회를 개최하고 두 기업의 합병을 승인했다. 합병기일은 7월 15일이고 주권 상장 예정일은 8월 5일이다. 이번 합병을 통해 에이프로젠은 코스피 상장사인 에이프로젠MED에 흡

2022-06-14 13:18
특허 만료 임박 ‘오리지널’… ‘퍼스트무버’ 노리는 K바이오

글로벌 제약사의 블록버스터급 오리지널 의약품들의 특허 만료가 이어지면서 ‘퍼스트무버(선도자)’자리를 선점하기 위한 국내 바이오 기업들의 치열한 경쟁이 예상된다. 29일 이투데이 취재 결과 국내 주요 바이오기업들은 이르면 내년부터 만료되는 오리지널 의약품의 바이오시밀러 출시를 위해 시기를 조율 중이거나 임상 3상의 허가·완료 단계에 들어섰다. 제넨텍

2021-10-29 16:44
[BioS]셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표

셀트리온은 14일 아시아염증성장질환 학술대회(Asian Organization for Crohn's & Colitis, AOCC)에서 ‘램시마(CT-P13)’ 정맥투여의 장기 안전성과 효능 관찰 연구 최종 결과를 포스터로 공개했다고 밝혔다. AOCC는 염증성장질환(IBD) 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로

2021-10-14 12:13

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