긴급사용승인 검색결과

검색결과 총1,712건

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국공립 직장어린이집, 지역민에 개방…2자녀 가구 車취득세 50% 감면

상생형 직장어린이집(65개소)에 대해서는 근로자 자녀의 일시돌봄, 병원동행, 하원지도 등 긴급한 돌봄수요가 발생할 경우 이에 대응할 수 있도록 신규인력 채용 인건비와 운영비를 추가 지원한다. 지자체가 주도하는 상생형 직장어린이집 확산을 위해 '저고위-17개 시·도-근로복지공단' 간 업무협약도 체결한다. 돌봄시설이 부족한 지역에 대해서는 종교시설을...

2024-08-30 12:17
현대바이오, 고위험군 환자 대상 코로나19 치료제 임상 3상 신청

회사는 기존 임상시험 결과를 토대로 경증·중등증 환자를 위한 긴급사용승인을 추진하면서 고위험군 임상 대상자를 종전의 120명에서 290명으로 늘린 임상 3상을 실시하기로 했다. 이번 임상은 비입원 환자(외래환자) 대상으로 해 임상 진행 속도가 빠르고, 비용 절감이 가능할 것으로 기대하고 있다. 오상기 현대바이오 대표는 "경증·중등증 환자용 치료제의...

2024-08-28 18:02
코로나 유행 반복되는데…국산 백신·치료제 개발 기업 성과는?

MSD의 경구투여제 ‘라게브리오캡슐’은 식약처 긴급사용승인으로 국내 공급되고 있다. 코로나19 팬데믹 이후 4년이 넘었지만, 관련 의약품 국산화 성과는 미미한 상황이다. SK바이오사이언스가 백신 ‘스카이코비원멀티주’를 개발해 2022년 6월 29일 식약처의 정식 품목허가를 받은 것이 유일하다. 이후 정부와의 선구매 계약에 따라 2022년 9월에 초도 물량을...

2024-08-27 05:00
엠폭스 발병 3년…WHO 백신 승인 지연에 아프리카 고통

WHO에 제출한 서류에는 미국에서 백신을 최소 1회 접종한 120만 명 이상이 엠폭스에 대해 높은 예방률을 보였다는 연구 내용이 포함돼 있었다. 다만, WHO가 지난주 들어서야 이 내용을 검토하기 시작했다고 NYT는 전했다. 현재 WHO는 백신 긴급 승인 절차인 긴급사용목록(EUL)을 도입하기로 하고 각국의 제약사에게 이 프로그램에 참여할 것을 권유하고 있다.

2024-08-24 17:49
코로나 치료제 다시 부족한데…일동제약 ‘조코바’ 살아나나

엔시트렐비르는 일본에서 2022년 11월 긴급 승인을 받아 의료현장에서 쓰이고 있고, 올해 3월 후생노동성으로부터 정식 허가를 승인받았다. 이 약은 1가지 성분의 약물을 1일 1회 5일간 복용한다. 따라서 1일 2회 여러 정을 복용해야 하는 기존 치료제보다 투약 편의성을 크게 개선했다. 일동제약에 따르면 한국과 일본, 베트남 등에서 진행한 임상시험에서는 기침과...

2024-08-14 05:00
WHO, 엠폭스 백신 ‘긴급사용 승인 절차’ 착수

WHO는 9일(현지시각) 보도자료를 통해 “주요 백신 제조업체를 통해 긴급사용 의향서를 접수한다”고 밝혔다. 테드로스 아드하놈 게브레예수스 WHO 사무총장은 “질병 확산추세를 고려해 엠폭스 백신의 긴급사용 절차를 시작했다”라며 “콩고 민주 공화국(DRC)에서 확산 중인 질병이 현재 다른 나라로 확산하고 있다”고 밝혔다. 지난해 9월 엠폭스의 변이...

2024-08-12 15:27
[특징주] 랩지노믹스, 매출 60% 차지 국내 진단 기업 유일 미 현지화…코로나19 급증에 상승세

전략을 취하고 있다”며 “큐디엑스에서 랩지노믹스에서 개발한 코로나 PCR 키트 등을 사용해 진단이 가능하다”고 말했다. 2020년부터 대유행한 코로나 팬데믹 시기에 랩지노믹스는 발빠르게 PCR 진단키트 ‘LabGun COVID-19 Assay’를 개발했고, 2020년 5월 미국 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)까지 받았다. 해당 코로나 PCR 키트는 현재까지 유효한 것으로 알려졌다.

2024-08-07 13:48
[BioS]프리시젼, 美자회사 'RSV 신속진단' "FDA 정식승인"

김한신 프리시젼바이오 대표는 “코로나19 진단제품 정식승인, 코로나19/독감 콤보제품의 긴급사용승인(EUA)에 이은 이번 RSV 진단제품 승인은 나노디텍의 기술력과 우수성을 보여주는 중요한 성과”라며 “이를 통해 미국 시장에서의 입지를 강화하고 감염성 질환 진단제품의 포트폴리오를 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

2024-07-31 09:43
[BioS]프리시젼 美자회사, ‘독감·코로나19 진단’ “美 EUA”

프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 9일 미국 자회사 나노디텍이 코로나19와 독감(인플루엔자) 콤보 진단키트 ‘Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 진단하는데 도움을 줄 수 있는 신속진단제품이다....

2024-07-09 09:59
美 의무총감 “젊은층 정신 건강 위기 긴급 상황…SNS에 경고 표시 필요”

의회의 승인이 필요하지만 경고 라벨은 SNS의 안전성이 입증되지 않았다는 사실을 보호자와 청소년들에게 주기적으로 상기시켜줄 것”이라고 강조했다. 이어 “담배에 관한 연구에 따르면 경고 표시는 금연에 대한 인식을 높이고 행동을 변화시킬 수 있는 것으로 나타났다”고 덧붙였다. 또 그는 전국 학교에 교실 수업과 사교 시간에 휴대전화를 사용하지 않은...

2024-06-18 16:54
강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”

아울러 코로나19 백신의 국내 허가 신청과 연계해 신규 유행주에 대응 가능한 백신의 긴급사용승인 계획도 제시했다. 회사 측이 밝힌 코로나19 백신의 장점은 외국 기술에 의존하지 않고 우리 기술로 개발했단 것이다. 신광수 셀리드 선임연구원은 “우리 기술로 개발해 경쟁력 제조 원가가 저렴하고 보관도 쉬워 효율적이고 경제적인 유통이 가능하다”...

2024-06-12 16:55
감사원, 文정부 '어촌뉴딜300 사업' 위법·부당 13건 적발

이어 "해수부는 각 지자체가 제출한 기본 계획에 특화 시설 운영관리계획 등이 마련되어 있지 않았는데도 제대로 검토하지 않은 채 승인하거나 기본계획 승인 후 지자체 사업계획 변경에 대한 통제 방안을 제대로 갖추지 않았다"고 전했다. 감사원 감사 결과, 해수부는 2021~2022년도 어촌뉴딜300 사업지 선정 시 내부 선정계획을 미리 작성하거나, 평가...

2024-04-12 11:23
오상헬스케어, 국내 최초 개인용 COVID-19·독감 콤보키트 미 FDA-EUA 승인

체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어가 개인용 COVID-19·독감 콤보키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 4일 밝혔다. 이번에 오상헬스케어가 FDA 긴급사용승인을 받은 COVID-19·독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다. 3월 22일 전문가용 제품 승인을 받은 이후 약 2주 만이다. 개인용...

2024-04-04 11:33
‘올해 첫 바이오 IPO’ 오상헬스케어 “상장 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 확장”

특히 코로나19 분자진단 시약은 국내 기업 최초로 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 이어 개발한 면역진단(자가진단키트)도 FDA EUA를 받아 전 체외진단 분야 포트폴리오를 구축했다. 홍승억 오상헬스케어 대표이사는 “진단기기는 비즈니스는 디바이스와 지속적으로 매출이 창출되는 소모품으로 구성된 시장이다. 생화학 진단 분야의 경우 이러한 사업...

2024-02-26 15:08
서울 ‘희망의 집수리’로 새집으로 재탄생…융자·이자 지원

융자는 사용승인 후 20년 이상 된 저층 주택(단독·다가구·다세대·연립주택) 대상 고정금리 연 0.7%로 지원된다. 이자는 사용승인 후 10년 이상 된 저층 주택을 대상으로 시중금리에서 최대 2% 이자까지 지원된다. 융자지원은 올해 6월 예산 소진 시까지 신청할 수 있고, 이자지원은 12월까지 상시 신청이 가능하다. 융자·이자 지원 모두 중랑 안심집수리지원센터에서...

2024-02-17 09:00
꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?

2015년 메르스, 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했고, 코로나19 분자 진단 시약은 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득하는 등 기술력을 인정받았다. 지난해 3분기 누적 매출액에서 수출 비중은 97.3%에 달해 글로벌 마켓 중심으로 사업을 펼치고 있다. 온코크로스도 이달 5일 코스닥 시장 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를...

2024-01-29 05:01
[BioS]프리시젼 美자회사, ‘코로나19 항원진단’ 美 정식승인

나노디텍은 지난 2021년 FDA에서 Nano-Check COVID-19 Antigen Test의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 회사에 따르면 나노디텍은 지난해 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 같은해 5월 코로나19 공중보건비상사태(COVID-19 Public Health Emergency, PHE) 종료에 맞춰 제공된 FDA의 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행해 이번에 정식승인을...

2024-01-24 16:08
현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전

현대바이오, 지난해 4월 ‘제프티’ 임상 2상 후 긴급사용승인 추진9개월 넘었지만 허가 무소식…식약처 “제프티, 긴급사용승인 임상 아냐”현대바이오 “긴급사용승인 위한 임상…안전성‧유효성 사전 검토해야” 현대바이오사이언스(현대바이오)가 긴급사용승인을 추진 중인 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가는 여전히 안갯속이다. 지난해 4월 임상 2상을 마쳤지만...

2024-01-22 05:00
코로나가 ‘여전히’ 무서운 사람들 [엔데믹은 남 얘기]

통풍, 당뇨, 간질 등 병용금기 약을 복용 중인 환자에게 사용되는 ‘라게브리오’는 현재 긴급승인 상태다. 김모(60·남) 씨는 “2형 당뇨를 비롯해 지병으로 10년 이상 매일 규칙적으로 복용 중인 약들이 있다. 코로나에 확진되면서 매일 먹던 약을 거르고 낯선 약을 복용하느라 불안했다”라며 “사람들로 붐비는 공간은 오래 머무르지 않게 된다”라고 토로했다....

2024-01-17 14:00
‘상장 재도전’ 오상헬스케어, 증권신고서 제출…“코스닥 상장 본격화”

코로나19 분자 진단 시약은 국내기업 최초로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 받았고, 면역 진단(자가진단)키트도 FDA 긴급 사용 승인을 획득했다. 홍승억 오상헬스케어 대표이사는 “생화학 진단, 분자 진단, 면역 진단 분야에서 수준급 기술력을 갖춘 선도 기업으로 자리매김했다”며 “진단 분야에서 쌓은 경쟁력을 바탕으로 바이오 헬스케어...

2024-01-12 08:54

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