한미약품 최인영 R&D센터장은 “HM97662에 대한 국가 연구비 지원에 힘입어 보다 빠르게 임상에 진입할 수 있었다”며 “마땅한 치료제가 없는 여러 암 종에서 새로운 기전의 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’ 치료제로 상용화할 수 있도록 연구 역량을 더욱 집중하겠다”고 밝혔다.
“특히 임상적 요소는 평가가 아닌 시험을 통한 주장의 타당성 확보범위를 확대하고 있어서 시험 및 부대비용이 2억 원 이상 증가하고 준비 기간도 최소 1년 이상 연장됐다”고 말했다.
이에 경제적, 시간적 비용의 부담이 늘어 고충을 겪고 있다는 게 이 대표의 전언이다.
이 대표는 "국가별로 인증을 진행해야 하는데, 국가별 행정시스템에 대한 이해가 어렵고...
이뮤노포지는 안정성이 증명된 ELP 플랫폼 기술을 바탕으로 한 신약 프로니글루타이드(Froniglutide)에 대해 임상 2상을 진행 중이며, 혁신신약(First-in Class) 약물인 펨지빕타딜은 FDA에 임상2상 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다.
리보세라닙 병용요법, 담관암 환자 평균 생존기간 2배 늘려
HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 화학요법인 카페시타빈과...
아리바이오는 올해 5월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 AR1001의 임상 3상 시험계획(IND)에 대해 승인받으며 한국·미국·유럽 7개 국가 등 총 11개 국가에서 임상 3상 계획을 승인받았다. 2026년 임상 3상의 톱라인 결과(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약)를 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
한편 식품의약품안전처에 따르면...
2028년까지 모든 국립대병원과 서울대병원에 임상 교육 훈련센터를 설치할 것"이라고 밝혔다.
이번 증원 정책으로 정원이 가장 많이 늘어나 교육 질 저하 우려가 두드러지는 충북대(49명→200명)의 경우에도 추가 교수 배정, 의대 1·2호관 리모델링 등으로 추가 공간을 확보해 교육의 질을 담보할 것이라고 강조했다.
오 차관은 "의대 교육여건 개선 지원...
이에 따라 AR1001 글로벌 임상 3상 시험(Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여 개 임상센터에서 진행된다.
이번 임상은 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주에 걸쳐 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 아리바이오는 2026년 톱라인을 발표하고 신약 허가를 신청할 예정이다.
한미사이언스...
중국에서 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험(Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여 개 임상센터에서 진행된다. 11개 국가는 2022년 12월 FDA 허가와 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯, 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국이다.
AR1001 중국 임상 3상 시험은 글로벌 임상에 포함해 약 150명의 환자를...
연구개발센터 준공
△에너지캐시백, 가입자 100만 세대로 향해 간다
△미래차 초격차 기술개발 본격 지원
△안전기준 미준수 가정의 달 선물용품 수입 통관 차단
△시스템 반도체 등 첨단산업 분야 시험서비스 개발로 미래 신시장 선점 노린다
10일(금)
△산업부 장관 08:00 유통미래포럼(무역협회), 11:00 키르기스스탄 에너지 장관 면담(서울)
△산‧관‧학이...
동물세포실증지원센터는 2020년 말 경상북도 안동시 경북 바이오 산업단지 내에 설립돼 글로벌 수준의 GMP(우수제조기준) 생산 기반을 갖추고 동물세포 기반 백신·바이오 의약품의 비임상 및 임상시험용 뿐만 아니라 상업용 생산도 지원하고 있다.
김상정 비욘드셀 사장은 “동물세포실증지원센터와 협약을 통해 CDMO 사업과 바이오의약 필수 소재 국산화에 함께해...
브리기마들린(Brigimadlin)은 치료 옵션이 제한된 희귀암인 역분화성 지방육종 치료제로 핵심 임상시험 단계에 진입했다. 존거티닙(zongertinib)은 긍정적인 초기 임상 데이터를 바탕으로 임상개발이 가속화됐다. 서보두타이드(survodutide)는 대사이상 지방간염(MASH)으로 인한 간 질환 임상 2상에서 획기적인 결과를 보였으며, 제3상 비만 임상 연구에도...
이번 사업을 통해 ‘안발셀’을 이용한 전신성 홍반성 루프스병 임상시험에 10억7000만 원을 지원받는다.
전신성 홍반성 루푸스는 정확한 발병 원인이 알려지지 않았고 한번 발병하면 완치가 어려운 자가면역질환으로 국내 중증환자만 약 3000~5000명 규모로 추산된다. 큐로셀은 림프종에서 안전성과 유효성이 확인된 안발셀을 활용해 신속한 상업화가 가능할...
아주대학교(생명과학과·의학과·글로벌제약임상대학원·융복합의료제품촉진지원센터), 경기대학교(바이오융합학부), 성균관대학교(생명물리학과·의학과·신소재공학부)에서 우수한 바이오 인력을 확보할 수 있고, 수도권으로 연결되는 교통망도 갖춰져 있다.
수원시는 2월 산업통상자원부 주관 ‘바이오 분야 국가첨단전략산업단지 공모’에 ‘수원...
입주 대상은 보건의료 관련 정부출연기관, 국내·외 보건의료 관련 기업, 대학, 병원 연구시설·임상시험센터, 국내·외 보건의료 관련 유망 벤처기업 연구시설 등이다.
이재준 시장은 “오늘 방문으로 오송첨단의료산업진흥재단의 노하우를 많이 배울 수 있었다”라며 “국가 바이오산업 발전을 위해 오송과 수원이 역할을 분담할 수 있을 것”이라고 말했다.
지난해...
회사의 주력분야인 세포치료제 개발의 다양성을 가져갈 수 있게 됐다”며 “마땅한 치료제가 없는 유전 질환을 가진 환자들에게 완치라는 희망을 줄 수 있도록 치료제 개발에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.
한편, 에스바이오메딕스는 파킨슨병 및 중증하지허혈 등에 대한 치료제 파이프라인을 개발하고 있으며, 그중 4개는 임상시험을 진행 중이다.
해외는 모두 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 승인되는 대로 모집과 투여에 나선다.
동물세포실증지원센터는 국제 규격의 백신생산 위탁 대행 시설과 장비를 구축하고 있고, 2020년 7월 셀리드와 협약을 맺고 코로나19 백신 임상시료를 생산한 바 있다. 이외에도 다양한 국내 기업의 동물세포 기반 백신 공정개발과 임상시료 생산을 지원하고 있다.
강창율 셀리드...
충남대학교병원 임상시험센터는 2008년부터 누적 170건 이상의 임상시험을 수행해 대전충남지역의 바이오헬스 역량을 강화하는 데 기여하고 있다.
박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “우리 재단은 우리나라 임상시험의 글로벌경쟁력 강화와 신약 개발 역량확보를 위해 병원, 제약사 및 바이오기업, 환자 등을 체계적으로 지원하고 있다”며 “병원과의...
국가생명공학정책연구센터에 따르면 2021년 글로벌 CRO 산업 시장은 2020년 대비 24.3% 성장했다. 국가임상시험지원 재단의 통계에서는 국내 임상 건수가 2017년부터 꾸준히 증가하다 2020년 432건으로 가장 많았다.
그러나 시장이 악화되고, 기업이 자금난에 시달리며 CRO 업계도 타격을 받았다. 2021년 421건, 2022년 359건으로 2년 연속 감소했다. 바이오기업이 자금을...
이번 보고서는 국립암센터의 암정복추진연구개발 사업 지원으로 대한암학회가 발간했다.
보고서에는 암 진단 및 치료원칙, 암종별 역학 통계, 국내 암 분야 기초연구 동향 및 임상시험 현황, 미래 암 진단 및 치료 기술과 관련 시장 분석까지 분야별 암 연구동향이 광범위하게 총망라됐다.
국가 암 등록 통계자료에 따르면, 1990년대 42.9%였던 국내 암 5년 생존율은...
특화지원센터 방문 및 간담회 개최
△이차전지·스마트조선 현장 간담회 개최
△2023년 12월 국고채 발행계획 및
△2023년 11월 발행실적
24일(금)
△기재부 1차관 10:00 기획재정위원회 조세소위원회(국회)
△기재부 2차관 10:00 예산결산특별위원회 소위원회(국회)
△2023년 2/4분기(5월기준) 임금근로 일자리동향
◇산업통상자원부
20일(월)...
전세계 최고 임상시험수탁기관의 아태지역 본부 및 센트럴 랩 등 핵심 임상 인프라가 있는 싱가포르는 PBP1510의 첫번째 아시아 임상국가로 선정됐다.
싱가포르 임상 시험은 최대 규모 암센터인 싱가포르 국립암센터(NCCS, National Cancer Center Singapore)에서 진행되며, 싱가포르 국립암센터의 종양학 분야 수석 컨설턴트 의사이자 용루린(Yong Loo Lin)...