일양약품, 자체개발 독감백신 식약처 허가…공급 본격화

백신사업 진출 첫 열매…올 가을부터 본격 공급

일양약품이 자체 개발한 인플루엔자(계절독감) 백신의 최종 제조판매 품목허가를 받아 올 가을부터 본격 공급한다고 12일 밝혔다.

제품명은 ‘일양플루백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)’이며 식품의약품안전처로부터 지난 8일 최종 제조판매 품목허가를 승인 받게 됐다.

일양약품은 이미 올 가을 유행할 인플루엔자 바이러스 균주를 영국 NIBSC(영국 국립 생물 의약품 표준화 연구소)로부터 분양 받아 시험생산을 마친 상태다.

인플루엔자 백신은 계절독감백신으로 유정란 유래의 정제된 3가 불활화 분할 백신이며, 고품질, 고효율의 유정란으로 안전한 생산공정을 거쳐 생산 된다.

이번에 출시되는 일양플루백신은 올해 세계보건기구(WHO) 추천 균주인 ‘H1N1, H3N2, B type’의 3가지 균주를 불활화시킨 3가 최종원액을 무균 프리필드시린지에 충전한 제품이다.

특히 유정란 영일영 상태로 입고돼 철저한 훈연 소독을 거쳐 10일간 무균 GMP 백신공장에서 부화하기 때문에 보존제 및 항생제가 생산과정 중 전혀 사용되지 않아 알레르기가 있는 사람도 접종할 수 있다.

2년간 시험 생산을 통해 품질을 안정화한 일양약품 백신은 인플루엔자를 예방하는 지표인 혈청 항체양전율(Seroconversion Rate) 및 방어항체가 생성율(Seroprotection Rate)이 일반성인 및 고령자에서 미국 FDA 권고기준 이상을 만족하는 것으로 나타나 안전성 및 유효성을 확보했다.

일양약품은 국내공급뿐 아니라 백신의 공급이 원활치 않은 해외로의 수출을 계획하고 있다. 현재 전세계적으로 생산 가능한 물량은 약 4~6억 도즈이며 2009년 신종인플루엔자 대유행시 경험했듯이 짧은 시간 안에 적절한 집단면역을 확보할 만큼의 백신 생산량을 확보하기에는 생산시설이 턱없이 부족한 상황이다.

일양약품은 저개발 국가 및 백신 생산시설이 없는 국가를 우선 타깃으로 일양플루백신의 수출을 계획하고 있으며 매년 남반구 및 북반구 유행 추천균주를 확보해 일년 사계절 공장을 가동함으로써 공장 가동율을 90%이상으로 높이고 연간 생산물량 6000만 도즈 대부분을 국내 자급이 아닌 해외 수출을 목표로 하고 있다.

일양약품 관계자는 “국내 백신 자급생산능력을 높여 백신주권을 확보하고 지금도 세계 곳곳에서 발생하고 있는 신종플루와 신종 조류독감 사태와 같은 국가적 재난으로부터 국민과 인류의 건강을 지킬 수 있도록 백신 연구 및 개발에 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.