[BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 3상 40주 美학회서 "첫" 공개

[ACAAI 2024] '옴리클로' 유효성, 약동학 안전성 확인..오토인젝터 1상도 추가 발표

셀트리온(Celltrion)은 24~28일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 미국 알레르기 천식 면역학회(ACAAI 2024)에서 '옴리클로(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙)'의 글로벌 임상3상 40주 결과와 임상1상 결과를 각각 구두 발표 및 포스터 발표 형식으로 공개했다고 29일 밝혔다.

셀트리온은 이번 학회에서 만성 특발성 두드러기 환자 409명에 옴리클로, 오리지널 의약품 ‘졸레어(Xolair)’ 300mg을 비교평가하는 임상3상의 40주 평가 결과를 처음으로 공개했다. 옴리클로와 졸레어는 4주1회 투여했다. 셀트리온은 첫 투여 후 12주차에 옴리클로와 졸레어의 치료적 동등성을 평가했다. 이후 12주 동안 추가 투약과 16주 동안의 추적 관찰 기간을 통해 옴리클로의 교차투약군을 포함한 그룹에서 옴리클로와 졸레어 간 유효성, 약동학, 안전성 등을 평가했다.

평가 결과 12주차에 옴리클로와 졸레어 투약군 모두 주간 간지럼 점수(ISS7)가 개선돼, 옴리클로는 오리지널 의약품과 동등한 치료효과를 보였다. 또한 12주 이후 졸레어에서 옴리클로로 전환한 교차투약군과 옴리클로 투약군, 졸레어 투약유지군을 40주까지 평가해 유효성, 약동학, 안전성 등에서 유사한 결과를 확인했다.

또한 셀트리온은 건강한 일본인 129명을 대상으로 진행한 임상1상도 발표했다. 옴리클로 오토인젝터(autoinjector)와 졸레어 프리필드시린지(pre-filled syringe)를 각각 150mg으로 단회 투여해 비교했으며 약동학적 동등성과 안전성에서 유사성을 확인했다. 또한 2차지표인 약력학, 안전성, 면역원성 등에서도 유사한 결과를 보였다.

셀트리온은 이번 임상1상에서는 옴리클로의 오토인젝터가 졸레어와 동등한 수준의 약효를 유지하며 자가주사의 편의성을 제공한다는 점에서 주목받았다고 설명했다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 치료적 동등성 및 안전성 등을 바탕으로 글로벌 시장 공략에 나선다는 계획이다. 셀트리온은 옴리클로 프리필드시린지 제형으로 올해 5월 유럽, 영국, 한국 등에서 허가를 받아 첫 번째 졸레어 바이오시밀러라는 타이틀을 획득했으며 미국에도 허가신청을 완료했다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로는 이번 학회에서 오리지널 대비 동등성과 안전성을 입증하며, 전세계 의료진으로부터 주목을 받았다”며 “퍼스트무버(first mover)로서 글로벌 출시를 목표로 환자들에게 더 혁신적이고 편리한 치료 옵션을 제공해 향후 바이오시밀러 시장에서 선도적 위치를 확고히 할 계획이다”고 말했다.

한편 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 IgE를 타깃하는 항체 의약품이다.