HLB테라퓨틱스, 美FDA에 안구건조증 치료제 Pre-BLA 자료 제출

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한 바이오의약품 허가신청 전 회의(Pre-BLA) 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다.

이번에 제출한 자료는 28일 진행 예정인 FDA와의 Pre-BLA 미팅에서 논의될 제조 및 품질 관리(CMC), 비임상, 임상에 대한 구체적인 데이터를 포함하고 있다.

HLB테라퓨틱스는 안구 표면질환 분야의 세계적 석학에게 의뢰한 사전 검토에서 “사후분석과 전체 임상의 약 1000여명 피험자군에 대한 통합 데이터에서 증상(Symptom)과 징후(Sign) 개선을 보여줬으며 안전성과 내약성도 입증됐다고 생각한다”는 긍정적인 의견을 전달 받았다.

안구건조증은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되면서 이물감이나 건조감을 느끼는 질환이다. 글로벌데이터에 따르면 전 세계 안구건조증 유병 인구는 약 1억250만 명(2018년 기준)으로 추산된다. 주요 선진국 기준 안구건조증 치료제 시장 규모는 2016년 22억 달러(2조6000억 원)에서 2026년 56억 달러(6조7000억 원)로 성장할 것으로 전망된다. 현재 FDA 승인을 받아 판매되고 있는 주된 치료제는 항염 치료제 단일 기전만 가진 엘러간의 ‘레스타시스’와 노바티스의 ‘자이드라’뿐이다.

RGN-259는 세포 이동 촉진을 통한 항염, 상처 치료등 다양한 기전을 가지고 있어 다인성질환인 안구건조증 환자에게 더 적합할 것으로 보인다. 임상을 통해 별다른 부작용이 없다는 점도 확인됐다. 글로벌데이터는 FDA 허가 시 RGN-259가 경쟁 제품들을 제치고 2026년 매출 1위(1조2000억 원)를 차지할 것으로 예상하기도 했다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “지난해 6월부터 당사의 제조, 품질, 비임상 결과 등 모든 신약개발 자료들을 의약품 인허가 전문 컨설팅 회사들과 철저히 분석한 후 FDA와 Pre-BLA 미팅 논의 사항을 정했다”며 “Pre-BLA 미팅에서 생산적인 결과를 도출할 수 있도록 남은 기간동안 준비에 최선을 다하겠다”고 말했다.

HLB테라퓨틱스는 RGN-259가 신약 승인을 받으면 허가 시점으로부터 12년간 신약독점권을 갖는다.