뉴지랩파마, 美 자회사 간암 대사항암제 2A+1상 임상 승인

▲뉴지랩파마CI

뉴지랩파마의 미국 자회사(NewGLab Pharma, Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암치료 대사항암제 ‘KAT’에 대한 임상 2A+1상을 승인받았다고 31일 밝혔다. 대사항암제 분야 세계 최고 권위자인 고영희 박사를 영입해 신약개발 사업을 시작한 지 3년 만에 이뤄낸 큰 성과다.

이번 임상은 오픈라벨 방식(피험자와 시험자가 시험약과 대조약 중 어떤 약을 사용했는지 알고 진행하는 방식)으로 설계돼 임상 진행 중에도 유효성 데이터를 즉시 확인할 수 있다.

또한 ‘객관적 반응률(ORR)’, ‘질병통제율(DCR)’, ‘무진행 생존기간(PFS)’, ‘생존기간(OS)’ 등의 측정지표가 사용될 예정이며, 임상 과정에서 관측되는 완전 관해, 부분 관해, 무진행생존기간 등의 유효성 데이터를 발표할 예정이다.

KAT는 ‘3BP’라는 물질로 암세포의 에너지 대사를 차단하고 암세포만 선택적으로 사멸시키는 대사항암 신약 후보물질이다. 기존 항암제와 달리 약물이 암세포 내부로 직접 진입하는 기전으로, 거의 모든 암종을 치료할 수 있는 것으로 알려졌다. 반면 기존 항암제는 암세포 외벽에 있는 리셉터나 면역 특이적 물질에 결합해 암세포를 사멸하는 방식으로 암의 종류에 따라 외부 리셉터가 달라지고, 일부 암종에 대해서만 효과가 있다.

KAT는 간암, 방광암 등에서 다수의 응급임상 치료 사례를 통해 이미 유효성을 증명한 바 있어 업계에서는 빠른 시일 내에 약효에 대한 긍정적인 데이터를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

KAT는 이미 FDA의 희귀의약품 지정권을 보유하고 있어 피험자 수와 FDA의 리뷰 기간을 단축할 수 있을 것으로 보인다. 뉴지랩파마는 임상 2상을 마친 후 신속승인을 통한 조기 상업화도 함께 계획하고 있다.

뉴지랩파마 관계자는 “이번 승인 과정을 통해 대사항암제에 대한 FDA의 관심을 확인할 수 있었다”며 “국내 식품의약품안전처에도 임상계획서를 제출하고 한·미 동시 임상을 진행할 예정”이라고 설명했다.

뉴지랩파마는 아시아 지역에서 전 세계의 75%의 환자가 발생하고 있는 글로벌 간암 치료제 시장을 먼저 공략한 뒤 시장성이 큰 암종을 중심으로 적응증을 확대해 나갈 예정이다.