[BioS]유한양행, 알레르기 'IgE 신약' "국내 1상 IND 승인"

건강한 피험자·경증 알레르기 환자 대상 약물 부작용, 약동학적 특성, 혈중 IgE 농도 등 평가하는 다기관 임상

유한양행(Yuhan)은 알레르기 질환 치료제 후보물질 'YH35324'의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난 16일자로 승인받았다고 19일 밝혔다. 유한양행은 지난해 7월 국내 바이오텍 지아이이노베이션으로부터 YH35324에 대한 권리를 라이선스인했다.

이번 'first-in-human' 임상1상은 건강한 피험자와 경증 알레르기 질환 환자를 대상으로 YH35324를 투여해 약물 부작용, 약동학적 특성, 혈중 IgE 농도를 포함한 약력학적 특성 등을 평가하기 위해 진행한다. 국내에서 다기관 임상시험을 진행할 예정이다. 유한양행은 임상 초기에 YH35324의 차별화 데이터를 확보하기 위해 경쟁약물 비교 데이터, 높은 면역글로불린E(IgE) 수치를 가지는 환자 대상 효능 데이터를 얻을 수 있는 임상 디자인을 전략적으로 추가했다고 강조했다.

유한양행 관계자는 “올해 하반기부터 시험대상자 모집이 개시될 예정이며, 이번 시험을 통해 YH35324의 안전성과 IgE 억제 효과를 확인할 수 있을 것”이라고 설명했다. 향후 유한양행은 YH35324를 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 IgE 매개 알레르기 치료제로 개발할 계획이다.

YH35324는 면역글로불린E(IgE)를 저해하는 약물로, FcεR1α의 세포막 도메인을 IgD/IgG4 하이브리드 Fc에 결합시킨 융합 단백질 ‘IgE Trap’이다. 이로써 체내 호염구(Basophil)와 비만세포(Mast Cell)가 알레르기 반응을 저해한다. 또한 YH35324는 다른 IgE 수용체 대비 높은 결합력을 가지며, 자가항체의 수용체 결합(anti-FcεR1α IgG)까지도 억제시킬 수 있는 융합단백질이라고 회사측은 설명했다.

약물 엔지니어링 측면에서 YH35324는 생체 내에서의 반감기를 증가시킨 기술이 적용돼, 효능 지속시간이 우수할 것으로 회사측은 기대한다. 기존 IgE 항체 기반 의약품에서 우려되는 아나필락시스 쇼크 부작용 위험을 최소화하기 위해, FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계했다.

전임상 원숭이 모델에서 기존에 시판된 IgE 항체 '졸레어' 대비 YH35324의 우수한 IgE 억제 효능을 확인했다.