한국비엔씨, 안트로퀴노놀 美 FDA임상2상 DMC결과 치료 효능 확인…중증환자까지 확대

▲한국비엔씨CI

한국비엔씨가 코로나 치료후보물질인 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 미 FDA승인 임상2상 2단계 FDA권고 DMC(외부독립 데이터 심사 위원회)결과를 긍정적으로 확인하고 피험자선정을 중증환자에까지 확대한다.

한국비엔씨는 코로나 치료후보물질인 안트로퀴노놀의 미국 FDA에서 승인받아 실시중인 임상2상시험 진행현황에 대해 3일 보도자료를 통해 밝혔다.

지난 1월 16일 피험자중 20명에 대한 1차 DMC결과를 긍정적으로 확인하고 2월 임상시험센터를 미국, 페루, 아르헨티나로 확대하는 변경승인을 받은 이후 3월 48명의 피험자등록을 완료했다. 이어 4월 16일 80명에 대한 피험자 등록을 완료한 후 5월 이의 투약을 완료했다.

한국비엔씨 관계자는 “80명 투약 피험자에 대한 2차 DMC결과 안트로퀴노놀의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대해 그 효과와 안전성이 확인됐다”며 “용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌다”고 전했다.

이어 “애초의 피험자 선정기준인 경증내지 중등증의 코로나 감염 입원환자에서 비침습적 호흡과 고농도 산소가 필요한 중증환자에까지 확대하는 것을 권고 받았다”고 덧붙였다.

이는 경증이나 중등증 환자에 대한 안트로퀴노놀의 코로나치료 확인에서 나아가 증증 환자에까지 치료효과와 안전정 확인 가능성을 내포한것으로 보인다는게 회사측 설명이다.

특히 외부독립심사위원회의 심사결과는 크게 4가지로 구분되며 그중 가장 긍정적인 결과를 확인한 상황이다.

지난해 7월 미 FDA로부터 임상시험계획에 대해 승인받은 본 임상시험은 무작위 이중맹검 위약대조군과 비교하는 시험으로 시험약으로 1일 200mg을 14일간 경구투여해 14일째 침습적 기계산소호흡등의 처치없이 중증으로 가지 않고 생존할 확률을 주평가변수로 측정한다.

한국비엔씨의 파트너사인 대만의 골든바이오텍 관계자는 “안트로퀴노놀이 코로나19에 감염돼 폐렴으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대한 치료효과와 안전성이 임상2상의 피험자중 80명에 대한 2차 결과분석으로 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 매우 긍정적으로 확인됐다”고 말했다.

이어 “안트로퀴노놀의 임상2상시험은 3분기에 임상2상시험결과가 확인된 이후, 긍정적일 경우 미 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 덧붙였다.