'정확도 한계' 자가검사키트 사용 언제?…실제 현장 사용엔 시간 걸릴듯

5개 업체 임상시험 준비중…업계 "간편함이 특성…식약처 허가 인력부족이 문제 VS 의료계 "양성 진단 비율 낮아 정확성 검증이 우선"

오세훈 서울시장이 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사 키트 국내 사용승인을 촉구하면서 자가검사 키트에 관심이 쏠리고 있다. 방역당국은 빠른 진단으로 조기에 확진자를 가려내는 ‘자가검사 키트’를 도입하겠다는 입장이다. 다만 아직 국내 규제기관의 허가를 받은 자가검사 키트는 전혀 없는 상황이고, 식품의약품안전처의 가이드라인에 따른 임상시험 후 자료제출, 허가심사까지 거치면 실제 현장에서 사용되기까지 상당 기간이 소요될 전망이다.

13일 열린 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 “자가검사 키트는 정확도가 낮다는 한계에도 불구하고 검체 채취의 편의성을 높여 감염을 조기에 발견하는 보조적 수단의 장치”라며 “자가검사 키트는 과학적으로 검증하고 판단해야 할 영역으로, 요양시설, 기숙사 등 전파 위험이 크다고 알려진 곳에서 양성일 가능성이 있는 사람들을 선별해내는 애초의 목적에 맞는 사용을 우선으로 검토하고 있다”라고 말했다.

윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 이날 코로나 중대본 백브리핑에서 "자가검사키트 허가 이후 약국에서 구매하도록 할 예정"이라며 "집에서 보조적 수단으로 사용할 수 있다"고 말했다.

그러나 식품의약품안전처에 현재 정식허가를 신청한 자가검사 키트는 아직 한 개도 없다. 식약처는 지난달 중순 진단키트 개발 업체에 자가검사 키트에 대한 허가 가이드라인을 공개하고, 가이드라인에 맞춰 임상시험 후 자료를 제출해 허가신청을 해줄 것을 안내했다. 현재 5개 이상의 업체가 관심을 두고 가이드라인에 맞춘 임상시험을 준비 중이다. 복지부 등 범부처는 임상시험 진행 시 가장 어려운 검체 확보 등을 지원할 계획이고, 식약처는 임상시험 후 허가심사 기간을 2개월 이내로 단축한다는 방침이다.

범부처 차원의 임상시험과 개발 지원을 뒷받침한다는 방침이지만, 업계에서는 식약처 기준에 따른 임상시험 후 특이도와 민감도를 도출하기까지 상당 시간이 걸릴 것으로 내다본다. 업계 관계자는 “해외 사례와 비교해 국내 규제당국이 요구하는 임상시험을 위해 갖춰야 할 검체 수는 훨씬 많다. 정식허가를 받기까지 기준이 까다로운 편이라 임상시험 후 정식허가를 위한 자료 제출까지 꽤 많은 시간이 걸릴 것”이라며 “적극적인 정부 지원 없이는 가이드라인에 따른 임상시험에 속도를 내긴 어려울 것”이라고 말했다.

자가검사 키트는 기존에 개발된 코로나19 진단키트 가운데 사용자가 스스로 검체를 채취해 검사해도 일정 수준의 특이도와 민감도가 도출되면 승인을 받을 수 있다. 의료인의 도움을 받는다면 비인두까지 깊숙하게 검체를 채취할 수 있지만, 자가로 할 경우 현실적으로 비강검사를 통해 검체를 채취할 수 있다. 이상원 단장은 “비인두 검체가 아닌 비강검사를 할 경우 정확도가 떨어질 수밖에 없다. 타액검사도 자가검사 키트 영역에 들어가지만, 대부분은 항원검사가 가능한 비강검사가 될 것”이라고 말했다.

현재 미국과 유럽에서는 자가검사 키트의 사용이 활발한 편이다. 미국은 약국ㆍ식료품점에서 자가검사 키트를 구매할 수 있고, 영국은 주 2회 무료로 자가검사 키트를 배포한다. 오스트리아에서는 일주일에 3개씩 항원검사키트를 제공하고, 체코는 사용자가 직접 항원검사를 할 수 있도록 가이드를 주고 자가검사 키트를 보급했다.

이에 국내 진단키트 업체인 피씨엘, 휴마시스, 수젠텍 등은 유럽에 자가검사 키트를 수출하고 있다. 피씨엘은 오스트리아, 파키스탄에 이어 독일에서 자가검사 키트 승인을 획득했고, 휴마시스는 체코에서 자가사용 인증을 획득했다. 수젠텍은 오스트리아, 스위스에 자가검사 키트를 수출하고 있고, 현재 유럽에서 정식허가를 진행 중이다.

자가검사 키트의 도입을 두고 업계와 의료계에서는 의견이 엇갈리고 있다. 코로나19 진단키트 업체 관계자는 “국내 식약처는 심사인력이 턱없이 부족해 코로나 관련 신속심사가 무색할 만큼 수출허가뿐 아니라 국내 품목허가가 늦어지고 있다. 식약처 인력을 체외진단 심사에 적극적으로 배치해 국내허가가 원활히 이뤄져 자가검사 키트가 국내에서 제때 허가 받고 사용할 수 있어야 한다”라고 지적했다.

손미진 수젠텍 대표는 “자가검사 키트는 분자진단의 성능과 비교할 수 있는 대상이 아니다. 가격이 저렴하고 검체 채취도 간편하다는 특성 때문에 쓰는 것이다. 자가검사 키트는 의료시장에서 오랜 기간 사용됐고 검증을 받았다. 이를 채택할지는 각 나라의 환경에 따라 결정하면 되는데 우리는 너무 늦게 결정을 했다”라고 말했다.

신상엽 감염내과 전문의는 “업체들은 자가검사 키트로 90% 넘게 환자군을 가려낼 수 있다고 하지만, 실제 연구결과를 보면 양성을 진단하는 비율이 15~40%밖에 안 된다. 바이러스가 특출나게 많이 나오는 사람을 대상으로 하는 임상과 실제 환경에서 검체를 채취해 확인하는 결과는 너무 다르다. 그런 부분이 충분히 검증돼야 식약처의 정식허가를 받을 수 있다”라며 “자가검사 키트의 정확성 검증이 우선되어야 하고 일상에서 사용할 때 모의 훈련이든 시범사업 등을 통해 적용할 수 있는지 확인 후 도입해야 할 것”이라고 조언했다.