중앙약심위 "아스트라제네카 백신, 만 65세 이상 접종 신중히 결정해야”

“고령층 접종 효과에 대한 자료 충분하지 않아…‘예방접종전문위원회’에서 논의 권고”

▲영국 옥스퍼드대가 아스트라제네카와 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. (로이터연합뉴스)

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령층에 접종하는 것과 관련해 “고령층 접종 효과에 대한 자료가 충분하지 않아 신중하게 결정해야 한다”라는 의견을 냈다. 앞서 1차 자문인 검증자문단은 고령층의 임상시험 참여자 수가 적다는 이유만으로 아스트라제네카 백신 투여를 배제할 수 없다며 고령층에도 백신 접종이 가능하다는 입장을 내놨는데 이를 선회한 것이다.

식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(영국 1/2상ㆍ2/3상, 브라질 3상, 남아프리카공화국 1/2상 등 총 4건)를 바탕으로 백신의 안전성, 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등을 자문하는 중앙약심위 회의를 전날 열고, 5일 결과를 발표했다. 애초 회의 결과를 전날 발표할 예정이었으나 예상보다 회의가 길어지면서 하루 미뤄졌다.

중앙약심위는 결론적으로 현재 진행 중인 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 ‘조건부 허가’를 권고했다. 이후 식약처는 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로 조건부 허가 여부를 결정한다.

만 65세 이상 접종, 신중히 결정해야…접종 여부는 ‘예방접종전문위원회’서 논의해야

중앙약심위는 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 연령을 만 18세 이상으로 하되 검증자문단 의견과 달리 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않아, 신중하게 결정해야 한다’를 반영하기로 했다. 또 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.

아울러 아스트라제네카가 실제 만 65세 이상 고령층에 접종될 때는 ‘예방접종전문위원회’에서 접종에 대한 내용을 논의해야 한다고 권고했다.

4~12주 간격으로 표준용량 2회 투여 권고…임신기간 중 투여 권장하지 않아

백신의 투여 용량과 투여 간격은 검증자문단 의견과 같이 ‘표준용량 2회 투여’, ‘4~12주 간격으로 투여’가 적절하다고 판단했다. 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)도 검증자문단 의견과 동일하게 허용할 만한 수준이고, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해선 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.

임신부에 대한 사용은 권장하지 않고, 수유부에 대해선 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘라는 내용을 사용상 주의사항에 기술해야 한다고 판단했다.

식약처는 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품질자료 등을 추가로 제출받아 검토한 뒤 검증자문단과 중앙약심위 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 백신의 조건부 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.