[BioS]셀트리온, LTBFL 환자대상 '트룩시마' 3상 첫 공개

유럽혈액학회(EHA)서 발표.."오리지널과 유사한 안전성 확인"..재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 대상 트룩시마 병용 연구자임상 결과도 공개

셀트리온이 초기 저종양 부하 소포성 림프종(LTBFL) 환자를 대상으로 한 트룩시마의 안전성을 확인한 장기 임상 3상 결과를 첫 공개했다.

셀트리온그룹은 14일(현지시간) 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙)에 대한 2건의 임상 결과를 제25회 유럽혈액학회(EHA, The European Hematology Association)에서 발표했다.

첫 번째 임상은 서울대학교병원 고영일 교수 연구팀 주도로 진행된 연구자주도임상(IIT)으로 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 트룩시마, 레날리도마이드(제품명 레블리미드), 아칼라브루티닙 병용요법의 효능을 평가하기 위한 임상 2상으로 진행됐다.

임상은 총 22명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 임상 결과 치료 사이클을 마친 환자 13명 가운데 69%가 객관적반응(objective response)을, 31%가 완전관해(CR)를 나타냈다. 6개월 무진행생존(PFS) 비율은 83%였으며, 최초 객관적반응이 관찰된 환자 가운데 한 명만이 질병 진행을 경험했다. 데이터 분석 결과 임상 참여 환자들이 병용요법을 통해 우수한 내약성(tolerability)을 보이는 것으로 확인됐다.

임상을 총괄한 고영일 교수는 "가격 경쟁력을 지닌 바이오시밀러 덕분에 의료진은 높은 치료비에 대한 걱정 없이 더욱 효과적인 신약과의 병용요법을 탐색할 수 있게 됐다"면서 "이번 임상으로 트룩시마와 신약 간 병용요법의 효능을 확인한 만큼 높은 치료비 부담으로 신약을 처방 받지 못했던 환자들이 부담 없이 치료를 받을 수 있게 되길 기대한다"고 말했다.

두 번째 임상은 여포성 림프종(AFL) 및 초기 저종양 부하 소포성 림프종(LTBFL) 환자를 대상으로 한 트룩시마의 장기 임상 3상으로, 국제학회에서 트룩시마의 LTBFL 환자 대상 최종임상 결과가 발표되기는 이번이 처음이다.

이번 연구는 AFL 환자 140명 및 LTBFL 환자 258명 등 총 398명을 대상으로 각각 트룩시마와 오리지널 의약품 리툭산을 투여해 임상을 진행했다. 장기간에 걸친 최종추적 통합분석(pooled analysis) 결과, 전체 임상 기간 동안 각 질환별 임상에 참여한 환자들에게서 이상사례(TEAE)와 중대한 이상사례(TESAE)가 각각 유사하게 관측되는 등 트룩시마의 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다.

김형기 셀트리온헬스케어 부회장은 "유럽에서 39%(IQVIA, 2019.4Q) 점유율, 미국은 출시 6개월 만인 지난 4월 11.4%(Symphony Health)의 두 자릿수 점유율을 달성한 트룩시마가 글로벌 시장을 더욱 빠르게 공략해 나갈 수 있도록 앞으로도 셀트리온그룹 차원에서 새롭고 혁신적인 임상 연구를 지속적으로 지원해 나갈 계획"이라고 말했다.