바이넥스, 표준항암화학요법과 티케이셀 병용치료 임상시험승인

바이넥스는 25일 위암 및 대장암을 대상으로 한 티케이셀(자가유래활성화림프구) 임상시험변경승인을 공시했다.

기존에 승인된 고주파열치료(RFA)와 티케이셀l의 병용에 대한 임상시험은 품목허가 후 시장성 확대를 위해 고주파열처리 대신 표준항암화학요법과 병용하는 것으로 변경하여 임상승인을 받았다

우리나라에서는 위암 환자들이 병원을 찾을 때 약 30% 정도가 조기 위암 상태인데, 3기B 이상은 대부분 수술을 하더라도 암을 완전히 제거하기 불가능한 경우이므로 위암 환자 전체의 5년 생존율은 35~40% 전후에 달한다.

대장암의 경우 수술적 요법, 항암화학요법 및 방사선요법 등의 발전에도 불구하고 예후의 극적인 진전은 이루어지고 있지 않은 실정이다.

5년 평균생존율은 보고에 따라 차이가 있지만 평균 30 % 정도이며, 약 60~70 %의 재발률을 보여 새로운 개념의 치료제 개발이 절실한 실정이다. 따라서 표준항암화학요법과 티케이셀 병용요법의 임상시험승인(IND)은 새로운 개념의 치료제 개발을 위한 초석을 마련했다고 볼 수 있다.

바이넥스에서 실시할 위암 및 대장암을 대상으로 한 표준항암화학요법과 활성화림프구 치료제의 병용요법은 전 세계적으로 처음으로 이루어지는 상업화 임상시험으로서 티케이셀 단독 처리시 보다 병용치료에 대한 유효성이 높게 나타나는 것으로 기초 연구결과에서 보고되고 있다.

'티케이셀 주'는 말초혈액으로부터 림프구를 분리하여 체외에서 대량 증식 및 활성화시켜 다시 환자에게 주입하는 맞춤식 세포치료제이다.

또한, 이 치료제는 바이넥스의 독자적인 기술로서 개발되어 특허출원 되어 있으며 특히 세포동결시스템에 대한 기술은 환자로부터 1~2회의 채혈만으로도 매번 주사 시에 충분한 양의 세포를 공급할 수 있어 환자의 방문 횟수나 채혈에 대한 부담을 크게 덜어 줄 수 있는 차별화된 서비스를 할 수 있을 것으로 기대된다.

바이넥스 관계자는 "진행성 위암 및 대장암 환자를 대상으로 TKCell 단독투여에 대한 응급임상을 진행하여 대단히 긍정적인 결과를 얻었다"고 밝혔다.

응급임상을 진행한 분당제생병원 소화기내과 함기백 교수는 "위암 수술후 재발하여 재발부위 협착에 따른 경구 섭취가 불가능한 위암 환자 및 후복벽 전이와 대장내 암전이에 따라 요료 폐쇄 및 대장협착이 동시에 발생한 수술불가의 대장암 환자에서 각각 5회의 티케이셀 투여치료가 응급임상 허가 하에 이루어 졌는데, 투여 종료 후 종괴 크기 (tumor burden)의 감소 및 위장폐쇄의 호전이라는 유의한 결과와 함께 치료 중 부작용이 전혀 없는 안전한 치료법으로 결론을 내렸다"고 설명했다.

그는 이어 "이번에 표준항암화학요법제인 폴폭스-4 (FOLFOX-4)와 티케이셀 병용에 대한 임상시험이 승인됨으로서, 폴폭스-4 (FOLFOX-4) 및 티케이셀 단독투여에 대한 임상적 결과보다 상당히 높은 수준의 효능을 얻을 수 있는 새로운 치료방법이 될 수 있으며, 아울러 항암치료제에 따른 부작용도 경감시켜줄 수 있는 부가적인 효능도 기대가 된다"고 말했다.

본 임상시험은 지식경제부에서 시행하는 바이오스타프로젝트 사업으로 이루어지며, 임상기관은 여의도 성모병원, 부산대학교병원, 경북대학교병원에서 진행할 예정이며 차후 임상기관도 확대해 나갈 계획이다.

바이넥스 관계자는 "이번 표준항암화학요법과 티케이셀의 병용 임상시험이 승인 받음으로써 기존의 방식보다 효과가 탁월하며 임상이 계획대로 완료 되면 현재 5000억원이 넘는 국내 암 치료 시장에서의 급격한 매출 증대가 이루어 질 것이다"고 말했다