'글로벌 7조 시장' 안구건조증 정조준하는 'K-바이오'

국내 제약·바이오기업들이 글로벌제약사가 독점한 안구건조증 치료제 시장을 공략하고 있다. 시장 규모가 빠르게 성장하면서 K-바이오가 거둬들일 성과가 더욱 주목된다.

안구건조증은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되면서 이물감이나 건조감을 느끼는 질환이다. 고령화와 스마트폰 사용 증가, 미세먼지 등 환경적 요인으로 환자 수가 꾸준히 늘어나는 추세다.

16일 글로벌데이터에 따르면 지난해 기준 전 세계 안구건조증 유병 인구는 1억250만 명으로 추산된다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제는 엘러간의 ‘레스타시스’와 노바티스가 사들인 ‘자이드라’뿐이다. 일본 산텐의 ‘디쿠아스’는 아시아 지역에서만 판매되고 있다. 그러나 이들 제품은 치료 효과가 낮으면서 점안 시 눈의 불편감이 커 새로운 치료제에 관한 관심이 높다.

주요 선진국 기준 안구건조증 치료제 시장 규모는 2016년 22억 달러(2조6000억 원)에서 2026년 56억 달러(6조7000억 원)로 빠르게 성장할 것으로 전망된다.

국내에서 현재 가장 주목받고 있는 한올바이오파마는 대웅제약과 함께 ‘HL036’을 개발 중이다. 최근 중국 임상 2상을 마쳤으며, 미국에서는 임상 3상을 진행 중이다. 점안액인 HL036은 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하는 새로운 작용기전을 갖는다. 안구건조증과 포도막염 등 염증성 안구질환을 치료하는 바이오신약이다.

한올바이오파마는 지난해 완료된 미국 임상 2상을 통해 객관적인 안구건조증 징후와 주관적 증상 모두 HL036이 위약 대비 빠르게 개선하는 것을 확인했다. 임상 3상은 12월 중 톱라인 데이터를 발표할 것으로 예상된다. 내년 상반기 추가적인 유효성을 확인하기 위한 임상 3-2상에 돌입, 2022년 미국 FDA 판매허가를 획득하는 것이 목표다.

안혜경 한올바이오파마 바이오연구센터장은 “HL036은 미국 임상 2상 결과와 중국 임상 2상 시험을 통해 안구건조증 치료 신약으로서의 높은 가능성을 확인했다”면서 “안구건조증 영역에서 효능과 안전성이 뛰어난 최초의 바이오의약품으로 자리매김할 것으로 기대한다”고 말했다.

지트리비앤티의 ‘RGN-259’도 미국 임상 3상을 진행하고 있다. 회사는 RGN-259을 포함한 안과 질환 치료제의 미국 진출을 위해 2015년 현지에 조인트벤처 리젠트리(ReGenTree)를 설립했다. 미국 외에도 한국과 일본, 호주 등을 포함한 아시아 태평양 28개국에 대한 판권을 확보했다.

RGN-259는 세포 이동 촉진을 통한 항염, 상처 치료, 항균 등 다양한 기전을 가지고 있어 대부분의 안구건조증 환자에게 적용할 수 있다는 장점이 있다. 또한, 임상을 통해 효과가 빠르고 별다른 부작용이 없는 점을 확인했다. 시장조사기관 글로벌데이터는 RGN-259가 경쟁 파이프라인을 제치고 2026년 점유율 18.4%, 매출 1위를 차지할 것으로 예상한 바 있다.

휴온스는 개량신약인 ‘나노복합점안제(HU007)’의 국내 임상 3상을 진행 중이다. HU007은 기존 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량을 줄인 치료제다. 눈물막 보호와 항염 효과 등 복합 치료 작용을 강점으로 한다. 20nm 이하 나노 입자화를 통해 흔들어 사용할 필요가 없는 점도 특징이다. 유럽과 러시아 등 10개국에서 특허를 취득, 글로벌 진출을 염두에 두고 있다.

유유제약은 콜라겐 유래 펩타이드의 염증 억제 기전을 갖는 바이오신약 ‘YY-101’를 개발하고 있다. 현재 국내 임상 2상 단계로, 내약성, 안전성 및 유효성을 평가한다.

업계 관계자는 “미충족 수요가 높은 안구건조증 영역은 신약 파이프라인의 가치가 높다”며 “개발에 성공하면 빠른 시장 침투가 가능할 것”이라고 내다봤다.