삼성제약, 췌장암 신약 ‘리아백스주’ 임상 11월까지 계속

삼성제약은 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 중간분석 결과를 발표하며, 임상시험을 계속 진행하기로 했다고 26일 밝혔다.

삼성제약은 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)를 구성해 리아백스주의 췌장암 3상 임상시험에 대해 중간분석하고, 그 결과 임상시험에 대한 지속을 권고받아 이를 식약처에 보고했다.

중간분석이란 임상시험을 공식적으로 종료하기 전 치료군 간에 유효성이나 안전성을 비교·평가하기 위해 시행하는 분석이다. 특히 환자가 사망할 가능성이 큰 췌장암 등 난치성 암종에 관한 임상 연구는 일정 수준의 사망자가 발생할 경우를 미리 프로토콜에 정하고, 해당할 시 중간분석을 통햐 유효성 및 안전성의 검증을 통해 임상시험의 지속 여부를 결정한다.

삼성제약에 따르면 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 실시하고 있는 이번 임상시험에서는 43명의 사망자가 발생할 경우 중간분석을 하기로 했다. IDMC는 43명의 사망자가 발생한 2018년 6월 18일 시점을 기준으로 데이터를 분석, 임상시험의 지속을 권유했다.

위원회는 중간 시점 데이터 분석에서 유효성은 없어 보이지만 임상시험 전반부에 시험군 환자보다 대조군 환자가 우선적으로 많이 등록돼 아직 최종적인 유효성 평가에 관한 판단을 내리기는 어렵다는 점을 들어 임상시험의 중단 없이 최종시점까지 지속할 것을 권유한 것으로 알려졌다. 또한 중간평가 시점까지 약물로 인한 사망이나 치명적인 부작용은 보고되지 않아 안전성은 입증됐다고 판단했다.

식품의약품안전처는 이와 관련해 시행 중인 임상시험을 중단하지 않아도 되나 의약 전문가들에게 임상시험 종료 시까지 신중히 투여할 것을 권고했다. 아울러 해당 임상시험에 대한 최종 결과분석 완료 시까지 신규 환자에 대한 사용은 제한할 것을 고시했다.

치료목적 사용승인(응급임상)으로 리아백스주를 처방하고 있는 건양대학교병원 최종권 교수는 “리아백스주는 국내에서 항암제 중 치료목적 사용승인으로 가장 많이 처방되는 약물”이라며, “이 임상시험 결과를 통해 치료적 대안이 없는 말기 암 환자들에게 조금이라도 도움을 줄 수 있고 증상 개선에 도움이 된다는 내용을 향후 국제학회에 발표할 예정”이라고 말했다.

삼성제약 관계자는 “올해 11월께 임상시험이 종료돼 신속한 통계적 분석을 통해 조건부를 떼고 정식 항암제로 허가 받게 되는 것이 회사의 목표”라며 “긍정적인 결과를 기대한다”고 말했다.

2014년 식약처의 조건부 허가를 받은 리아백스주는 3상 임상시험을 통해 항암제로 정식 허가를 획득하는 것이 목표다. 삼성제약은 약 200억 원을 투입해 리아백스주 전용 생산시설을 구축하고 있으며, 본격적으로 생산라인을 가동하는 2020년부터 연간 최소 2000만 바이알을 공급하겠다는 계획을 세운 바 있다.