[BioS]젠큐릭스의 韓·美 유방암 예후진단 비교임상 결과

'프론티어스 인 온콜로지'에 게재..전체 환자 검사결과 일치율은 71.9%..50세 이하 환자군은 66.3%에 그쳐.."환자군 분류 가이드라인 문제"

젠큐릭스의 유방암 예후진단키트 '진스웰(GenesWell) BCT'와 미국 지노믹헬스(Genomic Health)의 온코타입 DX(Oncotype DX) 환자군 분류에 대한 비교임상 결과가 공개됐다. 두 검사 전체 환자군의 일치율은 71.9%에 달했지만 50세 이하 환자군은 66.3%에 상대적으로 낮은 것으로 나타났다.

젠큐릭스는 진스웰BCT와 온코타입DX 환자군 분류에 대한 비교임상 결과가 최근 국제 학술지 ‘프론티어스 인 온콜로지(Frontiers in Oncology)’에 게재됐다고 29일 밝혔다. 진스웰BCT는 젠큐릭스가 한국인 유방암 환자를 대상으로 개발해 2016년 식품의약품안전처 허가를 획득한 유방암 예후예측 검사이다.

진스웰BCT는 유방암의 예후와 관련된 유전자들을 분석해 항암화학치료를 받지 않아도 재발 및 전이 위험이 낮은 환자와 항암화학치료를 통해 생존율을 높일 수 있는 환자를 구분한다. 전세계 유방암 치료 표준 가이드라인에도 유방암 예후 검사 결과에 따라 항암화학치료 필요 여부를 판단하도록 명시하고 있다.

젠큐릭스의 진스웰 BCT 이외에 미국 및 유럽에서는 이미 오래 전부터 온코타입 DX, 맘마프린트 등의 예후예측 검사가 상용화됐다. 하지만 기존 예후예측 검사는 주 발생 연령대인 폐경 이후의 55세~65세 서양인 유방암 환자 샘플의 유전자 분석을 주로 반영해 개발한 예측 알고리즘이기 때문에 아시아인의 유전적 특성이나 40대에서 50대 초반 발병이 많은 국내 환자군의 특성과 맞지 않는다는 지적이 제기돼왔다.

이번 연구는 국내 5개 의료기관(삼성서울병원, 서울아산병원, 국립암센터, 강남세브란스 병원, 고대구로병원)에서 수집된 총 771명의 유방암 환자들을 대상으로 했다. 연구 결과, 전체 환자의 71.9%는 두 예후 검사법 간 검사 결과가 일치했다. 특히 림프절 전이가 없는 환자군으로 한정할 경우에는 76.6%의 높은 일치도를 보였다.

특히, 진스웰 BCT 검사 결과 저위험군으로 분류된 환자들 중 90% 이상은 온코타입 DX에서도 저위험군으로 분류돼 일치도가 매우 높았다.

그러나, 50세 이하 환자군에서 두 검사 결과에 차이가 있는 것으로 나타났다. 온코타입 DX는 2018년 미국임상종양학회(ASCO 2018)에서 발표된 테일러x(TAILORx) 임상연구 결과에 따라 50세를 기준으로 연령에 따라 다른 위험군 분류 기준을 제시했다. 올해 미국임상종양학회(ASCO 2019)에서 1년 만에 추가적으로 제시된 테일러x 임상연구의 2차 분석에 따르면 50세 이하 환자는 항암화학요법 여부 결정 시 임상병리학적 인자를 고려해야 한다. 온코타입 DX 결과를 최신의 기준에 따라 적용하면 50세 이하의 환자에 대해 39.1%가 항암화학요법 효과가 있는 것으로 예측됐다. 하지만 동일한 환자군에 대한 진스웰 BCT 검사 결과는 31.9%만이 고위험군으로 분류됐고 일치도가 66.3%로 감소하면서 온코타입 DX 검사 결과와 상당한 차이를 보였다.

이에 따라 50세 이하 유방암 환자에서 온코타입 DX의 리스크 스코어인 RS값이 16에서 25이하인 경우 항암화학요법 결정에 대한 논쟁이 거세질 전망이다.

조상래 젠큐릭스 대표는 "진스웰 BCT는 한국인을 대상으로 시행한 임상시험 결과를 바탕으로 신뢰성 있는 위험군 분류 기준이 적용되며, 진스웰 BCT 알고리즘에 환자의 임상병리학적 인자를 포함하고 있어 보다 정확한 예후 예측이 가능하다"면서 "이번 연구는 국내 환자를 대상으로 한 첫 예후예측 검사 비교 평가라는 데 의의가 있다”고 전했다.

젠큐릭스는 앞으로 이번 연구 대상 환자들에 대한 지속적인 추적 관찰을 진행할 예정이다. 또한 올해 하반기부터는 전국 70여개 종합병원에서 정식으로 진스웰 BCT는 검사 서비스를 제공하는 것을 목표로 신의료기술 인정을 기다리고 있다.