[BioS] 셀트리온 트룩시마 美 허가 유력..FDA 자문위 승인권고

16대 0 만장일치로 승인권고 결정..램시마 이어 두번째 바이오시밀러 美 진출 가시화..셀트리온 "연내 허가 기대"

▲미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회 10일(현지시간) 회의를 열어 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명: CT-P10)’의 승인 권고를 만장일치로 결정했다. 셀트리온 제공.

셀트리온 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)가 미국 진출을 위한 9부 능선을 넘었다. 램시마(미국명 인플렉트라 성분명 인플릭시맙)에 이어 셀트리온 바이오시밀러의 두번째 미국 진출이 가시화되고 있다.

미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)는 10일(현지시간) 회의를 열어 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명: CT-P10)’의 승인 권고를 만장일치로 결정했다.

자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 표결을 실시했으며 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출해 최종적으로 트룩시마 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.

자문위원회는 FDA의 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는데 의약품 승인 결정에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져있다.

FDA는 트룩시마 승인을 권고하는 자문위원회의 의견을 바탕으로 판매 허가 여부를 최종 결정하게 된다. 업계에서는 자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화 된 것으로 판단하고 있다.

자문위원회는 표결 후 “트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다”는 종합 의견을 발표했다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)’이다. 미국은 5조원 규모(전세계 매출의 56%)의 리툭시맙 시장을 형성하고 있다.

셀트리온 트룩시마는 작년 6월 FDA에 허가신청서가 제출됐지만 올해 4월 심사보류 및 보완을 요구하는 CRL(complete response letter)을 받아 허가가 한차례 늦춰졌다. 셀트리온은 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 재제출했으며 6월 FDA로부터 공식 허가 신청이 받아들여짐에 따라 품목허가 심사 과정을 거쳐왔다.

셀트리온은 이번 자문위원회 결정에 따라 연내 FDA 허가를 기대하고 있다. 미국 시장에 진출하는 첫번째 리툭시맙 바이오시밀러를 기대하고 있다. 셀트리온은 미국 내 항암제 분야에 네트워크를 보유한 글로벌 빅파마인 테바(TEVA)를 통해 미국 시장에 트룩시마를 유통할 계획이다.

기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마 승인에 대한 자문위원회의 긍정적 의견을 환영하며 트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “셀트리온은 높은 의약품 가격으로 인해 치료 기회를 갖지 못했던 미국의 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공함으로써 환자의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 지난해 2월 유럽에서 트룩시마의 판매 허가를 받아 같은 해 4월부터 유럽 다수국가에서 트룩시마를 판매하고 있으며 1분기 유럽 출시국 기준 시장점유율 약 27%를 기록하며 빠른 속도로 처방률을 높여가고 있다.