[주담과Q&A] 제일약품, 블록버스터급 뇌졸중 신약 기술수출 본격 논의...이달 임상2a상 마무리

제일약품이 블록버스터급 뇌졸중 신약 ‘JPI-289’의 임상2a 코호트2 과정 마무리가 임박했다. JPI-289는 작용기전상 뇌세포 괴사로 인한 세포사멸(necrosis) 및 세포자멸(apoptosis), 염증(inflammation)까지 동시에 억제할 수 있는 세계 유일의 뇌졸중 치료제다.

제일약품 IR담당자는 “현재 임상 2a상 코호트2에 진입한 JPI-289의 ‘환자투약 경과관찰’이 이달 중 마무리할 예정”이라고 말했다. 뇌졸중은 매년 사망자 수만 600만 명에 이르는 전 세계 사망률 2위 질환이다. 치료제 시장 규모는 10조 원에 이른다.

제일약품은 이번 달 중 2a상 코호트2 임상에 필요한 환자의 임상데이터를 모두 확보하게 되며, 연내 글로벌 학회를 중심으로 ‘JPI-289’ 개발 중간발표를 통한 본격적인 기술 수출 논의를 이어갈 계획이다.

- 개발 기간이 예정보다 길어졌다

“뇌졸중 치료제는 생사를 다투는 환자들을 대상으로 임상이 진행된다. 일반적으로 등록 환자 모집에 오랜 시간이 소요된다. 환자 선별에 까다롭다. 혈전 용해제인 tPA와 병용투약 또는 혈전절제술(Thrombectomy) 시술과의 병용투여 요법으로 개발되고 있기 때문이다.”

- 임상 진행 상황은

“6월 말, 최종 임상환자 투약을 마친 후 3개월가량에 걸친 투약 경과 관찰이 현재 마무리에 접어들었다. 이달 중 최종 환자 경과 관찰이 완료되면, 취합된 데이터들이 통계 처리 및 분석 작업을 거친다.”

- 임상 2a상 2코호트 종료는 어떤 의미인가

“2a상 2코호트 임상 과정은 뇌졸중 환자들을 대상으로 개발 신약의 독성과 적정 용량 확인 등을 비롯한 일부 치료 효능에 대한 데이터를 검증한다. 그동안 국내외에서 개발 시도됐던 많은 뇌졸중 치료제들이 임상 과정 중 독성 검증 문턱을 넘지 못했다. 이에 반해 JPI-289는 과거 원숭이 동물모델 전 임상 시험에서 효능을 확보한 바 있어 글로벌 제약사들이 오래전부터 관심을 보여왔다. 특히 이번 2코호트 임상에서 취합되는 데이터는 독성 이슈에 대한 검증도 포함된다. 최근까지 특별한 이슈 없이 임상이 진행되어 온 만큼, 차후 결과 보고서가 나오면 이를 바탕으로 실질적인 기술이전 논의도 오갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.

- 향후 계획은

“기술이전 협의를 최우선으로 고려하고 있으며, 최근까지도 글로벌 제약사들이 뇌졸중 신약 JPI-289의 정기적인 개발 상황의 업데이트를 원하고 있다. 당분간 2a상 2코호트 임상 중간보고 취합에 집중할 계획이다. 아울러 △항암치료제(JPI-547) △차세대 역류성 식도염 치료제(JP-1366) △당뇨치료제(JP-2266) 등 제일약품의 또 다른 신약 파이프라인 홍보에도 집중할 계획이다.”