에스엘에스바이오, 알러지 테스트 키트 식약처 품목허가

바이오 진단기술 연구개발 전문기업 에스엘에스바이오가 식품의약품안전처로부터 스마트테스트 알러지 래피드 키트(SsmarTest Allergy Rapid Kit)의 제조 및 판매에 대한 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

에스엘에스바이오의 스마트테스트 알러지 래피드 키트는 다종의 알러지(알레르기) 유무를 판독하는 제품이다. 피검자의 혈액 단 0.2cc(1~2방울)만으로 한번에 알러지 유무와 39종 알러젠(Allergen, 알러지 원인 물질)의 특이 항체 존재 유무를 30분 이내에 육안으로 간단하게 판독이 가능한 것이 특징이다.

알러지 검사용 진단 제품은 이미 국내 시장에 판매되고 있지만, 검사 시간을 30분으로 줄인 래피드 키트 제품은 이번에 에스엘에스바이오가 국내 최초로 개발한 것이다. 알러지 원인을 빠르고 간편하게 진단함으로써, 원인 물질을 회피하여 알러지 질환을 신속하고 효율적으로 치료하는 데 도움을 준다.

기존에는 알러지 검사를 위해 환자의 피부에 직접 알러젠을 주입하여 판독하는 피부단자 검사법(Skin Prick Test)이 주로 사용돼왔는데, 알러지에 과민 반응을 보이는 환자의 경우 증상이 더욱 심해지거나 아나필락시스 쇼크(과민성 쇼크)의 위험이 발생할 수 있다는 단점이 있었다.

이를 보완해 최근에는 장비를 이용한 면역검사법이 활용되고 있지만, 특수 장비와 전문 인력이 필요해 알러지 검사 전문 수탁기관을 통해야 하므로 검사 결과를 받기까지 약 3~7일의 비교적 긴 시간이 소요된다는 제약이 있다. 피부단자 검사범에 비해 안전성은 높지만, 응급환자에게는 활용이 어려운 검사법이다.

반면, 에스엘에스바이오가 개발한 스마트테스트 알러지 래피드 키트 제품은 인체에 알러젠을 직접 주입하지 않고 소량의 혈액만으로도 검사가 가능하기 때문에 부작용의 위험이 없고 고가의 장비나 전문 인력 없이도 빠르게 알러지 유무를 판독할 수 있다는 것이 큰 장점이다.

회사 관계자는 “알러지 검사가 빈번하게 이루어지는 의원급 의료기관에서 당사 제품에 대한 수요가 높을 것”이라면서 “출시 3년 이내에 국내 알러지 진단 시장에서 점유율 35% 이상 확보하는 것이 목표”라고 강조했다.

이어 “영국, 독일 등 해외 기업들도 알러지 래피드 키트를 출시해 판매하고 있으나 1회 검사 비용이 약 200유로(한화 약 25만원)로 비싸고 검사 방법의 난이도가 높아 시장에서 큰 성공을 거두지 못했다”면서 “당사는 검사의 편의성, 저렴한 검사 비용 등 경쟁우위를 바탕으로 향후 글로벌 시장 진출도 계획 중”이라고 덧붙였다.

한편, 건강보험심사평가원 진료행위 급여기준 통계에 의하면, 알러지 진단의 과반수(56.2%)가 1차 의료기관인 의원급 피부과, 이비인후과, 소아과 등에서 이루어지며, 알러지 검사를 받은 국내 환자수는 2013년 33만3457명에서 2017년에는 56만5225명으로 늘어나 연평균 14%의 증가세를 보이고 있다.