[종합] 이우석 코오롱티슈진 사장 “인보사, 2021년 FDA 품목허가 신청… 연매출 6조 기대”

9월 미국 임상 3상 돌입… 근본적치료제 입증이 핵심

▲이우석 코오롱티슈진 사장이 10일 오전 서울 마곡 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 ‘인보사’의 임상 계획 및 상업화 일정 등을 설명하고 있다.(사진제공=코오롱티슈진)

“미국 임상 3상을 통해 인보사의 관절 구조개선을 포함한 근본적치료제(DMOAD)로서의 가치를 입증받겠습니다.”

이우석 코오롱티슈진 사장은 10일 오전 서울 마곡 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 ‘인보사’에 대한 미국 식품의약처(FDA) 품목허가(BLA)를 2021년 신청하겠다고 밝히며 글로벌 시장 성공을 자신했다.

근본적 골관절염 치료제는 관절의 통증완화 및 기능 개선 효과가 있으며 구조적 질병 진행을 억제하는 치료제를 말한다. 골관절염 세포유전자치료제 인보사는 국내 임상 3상에서 159명의 환자를 대상으로 1년 동안 임상을 진행, 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다. 그러나 식품의약품안전처는 인보사의 구조개선 효과를 인정하지 않았다.

이 사장은 “구조개선이 되지 않으면 인보사는 비싼 진통제에 불과하지 않느냔 비판도 있는데 그 말이 맞다”면서 “대신 인보사는 부작용 없이 2년 이상 가는 진통제로, 그 자체로 환자의 삶의 질을 엄청나게 높일 수 있다는 점에 의의가 있다”라고 역설했다.

인보사는 최근 FDA로부터 임상 3상 시료사용 승인을 받았다. 오는 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1200명을 대상으로 본격적으로 인보사 투약을 시작한다. 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다. 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 인보사의 글로벌 판권을 보유한 미국 내 법인이다.

코오롱티슈진은 미국 임상 3상에서 구조개선을 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다. 임상 대상 환자도 인공치환수술 전 단계인 중등도환자를 대상으로 한 국내와는 달리, 경증환자로까지 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것으로 예상하고 있다.

미국 시장조사 전문기관 L.E.K는 전세계 골관절염 치료제의 시장 규모가 400억~500억 달러에 이를 것으로 추산하고, 인보사가 최고 판매율 기준 매출 100억 달러(약 11조 원) 달성이 가능할 것으로 내다봤다. 현재 미국 시장은 전세계 의약품 시장의 50%를 차지하고 있으며 이어 유럽 25%, 일본 10%, 기타 다른 지역 15%의 점유율을 나타내고 있다.

코오롱티슈진은 FDA로부터 인보사를 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받아도 32억 달러(3조5600억 원)의 매출이 가능하며, DMOAD 획득 시 22억 달러(2조4000억 원)의 추가 매출이 가능해 연 55억 달러(6조 원)의 매출이 일어날 것으로 기대하고 있다.

(사진제공=코오롱티슈진)

인보사의 아시아 지역 판권을 지닌 코오롱생명과학 대표이사이기도 한 이 사장은 이날 인보사의 국내 성과에 대해서도 설명했다. 국내 품목허가 1년을 맞은 인보사는 지난 5월 국내 투약 환자 1000명을 넘어선 데 이어 이달 말 1500명을 돌파할 것으로 관측되고 있다.

이 사장은 “국내 확산 속도가 굉장히 빨라지고 있다”며 “아무리 보수적으로 예상해도 출시 첫해에 충분히 매출 100억 원을 돌파할 수 있을 것으로 판단한다”고 말했다.

현재 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 메이저 병원을 포함한 101개 종합병원 중 79개 종합병원에서 시술이 가능하다. 인보사를 투약할 수 있는 유전자치료기관도 695개에 이른다.

코오롱생명과학은 국내에서 인보사 투약 대상을 중등도 환자군뿐 아니라 경증환자군까지 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 16개의 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정이다. 현재 2명의 환자에게 이미 투약이 이뤄졌다.

아시아 시장 진출도 활발하다. 홍콩·마카오에 약 170억 원, 몽골에 약 100억 원 대 예상 매출 규모의 수출 계약을 체결한 데 이어 사우디아리비아 및 아랍에미리트에 인보사를 공급하는 계약을 체결했다.

코오롱생명과학은 1만 도즈 생산력을 갖춘 충주 공장을 2014년 준공한 충주 공장에 이어 2021년 생산 개시를 목표로 10만 도즈 생산력을 갖춘 신공장을 완공할 계획이다. 이 사장은 “바이오의약품은 허가받은 후에는 생산의 싸움”이라며 “생산·제조 과정을 얼마나 효율적으로 하느냐가 밸류체인의 승자를 결정한다”고 설명했다.

차기 인보사를 위한 파이프라인에도 박차를 가하고 있다. 유전자통증치료제 ‘KLS-2031’는 올해 3분기 FDA에 임상시험신청을 하고 미국에서 내년부터 임상 예정인 혁신신약이다. 종양살상바이러스 ‘KLS-3020’은 동종최상신약(Best-in-Class)를 목표로 내년 중 FDA와 전임상 협의를 마칠 예정이다.

이 사장은 “국내 유전자치료제 1호인 인보사의 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서 인보사의 가능성을 열어준 일”이라며 “인보사가 나아가 무역전쟁에서도 살아남을 수 있는 국가적인 전략자산이 되길 바란다”고 강조했다.