[R&D 톺아보기] 종근당, 신약 파이프라인 확대 ‘R&D 강자’로 날갯짓

최대 기대주 자가면역치료제 CKD-506 유럽 임상 2상 준비 등 항암제·만성질환 신약 개발에 年1000억대 투자…고성장 기대감

종근당은 국내 제약업계 최초로 1972년 중앙연구소를 설립해 독자적인 원료 및 완제품의 연구·개발(R&D)을 위한 첫 삽을 떴다. 올해로 창립 77주년을 맞이한 회사는 합성신약과 바이오의약품, 개량신약 등 다양한 파이프라인을 확보하면서 전통 제약사에서 R&D 실력자로 우뚝 섰다.

종근당은 2015년까지 고혈압과 고지혈증, 면역억제 등의 개량신약과 퍼스트 제네릭을 출시하면서 자체 제품 중심으로 고성장했다. 2016년부터는 다국적 제약사 상품 도입·판매를 통해 단기간에 외형을 크게 키워 국내 상위권으로 도약했다.

외형 성장을 바탕으로 종근당은 신약 파이프라인 확대에 투자를 늘리고 있다. 2011년 453억 원이었던 R&D 투자 금액은 5년 만인 2016년 1022억 원으로 늘어났다. 연 매출의 10% 이상을 꾸준히 R&D에 할애하면서 신약 파이프라인의 성과는 속속 가시화되고 있다.

종근당은 2008년부터 바이오 품목 개발을 위한 준비에 들어가 R&D 인력을 확충하고 공장을 설립하며 인프라를 구축했다. 현재 바이오 신약의 타깃 창출부터 후보물질 발굴, 바이오시밀러 생산 공정에 이르는 밸류 체인을 갖췄으며, 약 개발 단계마다 국내외 바이오벤처 및 연구소와 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 진행하고 있다.

주력 파이프라인으로 꼽히는 자가면역치료제 ‘CKD-506’은 유럽 임상 1상을 완료하고 임상 2상 진입을 준비하고 있다. CKD-506은 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역을 조절하는 T세포의 기능을 강화해 종양괴사인자를 조절하는 2중 기전이다. 차질 없이 신약이 개발되면 부작용이 심했던 종전의 경구용 치료제나 고가의 바이오의약품 대체가 가능할 것으로 기대를 모은다.

헌팅턴질환치료제 ‘CKD-504’는 HDAC6저해제를 활용한 신약으로 국내와 미국에서 임상 1상이 진행 중이다. 헌팅턴질환은 인구 10만 명당 3~10명에게 발생하는 희소질환으로, 자율신경계에 문제가 생겨 근육 간 조정능력을 상실하고 인지능력 저하와 정신적인 문제가 발생한다. CKD-504 개발에 성공하면 세계 최초로 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴질환 치료제가 탄생하며, 임상 결과에 따라 조기 기술 수출도 전망된다.

2세대 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’은 임상 3상을 완료하고 연내 국내 허가를 앞두고 있다. 주 1회만 투약해도 돼 편의성이 높고, 가격이 저렴해 환자의 부담을 덜어줄 수 있는 것이 장점이다. 종근당은 글로벌 임상을 거쳐 2019년 일본·아시아 시장에서 완제품을 출시하고, 앞으로 미국과 유럽 시장에도 진출할 계획이다. 글로벌 네스프 시장은 2조8000억 원에 달하는 것으로 추정된다.

종근당은 대장암 치료용 차세대 경구형 항암제 ‘CKD-516’에 대한 국내 임상 1상과 전기 2상도 진행하고 있다. CKD-516은 암에 영양분을 공급하는 혈관을 파괴해 세포 괴사를 유도하는 새로운 기전의 물질이다. 혈관 생성을 억제하는 기존 항암제보다 직접 암을 치료한다. 주사제 대신 경구제로 개발해 지속해서 약을 투여해야 하는 환자들의 불편을 줄인 것도 차별점이다.

또 다른 항암 신약후보 물질 ‘CKD-581’은 팬히스톤디아세틸라제(Pan-HDAC) 억제제로 항암유전자 발현을 증가시켜 종양 세포 성장을 억제하는 표적항암제다.

‘CKD-702’는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 간세포 성장인자 수용체(c-Met)에 결합해 분해, 신호전달을 저해하는 이중항암항체이다. 미국에서 전 임상을 진행 중이며, 연내 국내 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 범부처신약개발사업단 과제로 선정돼 기대가 큰 품목 중 하나다.

임동락 한양증권 연구원은 “종근당은 최근 몇 년 동안 연간 1000억 원 수준의 R&D 투자를 지속해 항암제, 만성질환 등 규모가 큰 시장을 타깃으로 하는 신약 파이프라인을 확보했다”며 “단기간 내 기술수출 가능성을 배제하더라도 상업적인 성공 잠재력을 갖추고 있다는 점에서 주목할 만하다”고 설명했다.