‘네이처셀 쇼크’ 줄기세포 업계 위축 우려

치매치료 기술 세계 첫 상용화 논란 증폭

줄기세포 치료제 개발업체 네이처셀이 진실 공방에 휩싸이면서 바이오업계가 불똥이 튀지 않을까 우려하고 있다.

네이처셀 진실 공방의 시작은 식약처가 19일 네이처셀의 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’에 대해 의약품 조건부 품목허가 반환처분을 내리면서부터다. 앞서 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회는 13일 조인스트템의 임상 참여 환자 수가 13명에 불과하고 임상효과가 없다는 점을 들어 조건부 허가에 타당하지 않다고 결론을 내렸다. 이에 대해 네이처셀은 “효과가 낮다는 일부 위원의 지적은 모든 자료를 검토하지 않았기 때문”이라며 즉각 반박에 나섰다.

그러면서 네이처셀은 다음날인 20일 일본에서 독자로 개발한 알츠하이머 치매 치료 목적의 줄기세포 기술이 일본에서 상용화된다고 발표했다. 협력 병원인 일본 후쿠오카트리니티클리닉이 특정인정재생의료위원회 심사에서 알츠하이머 치매 치료에 관한 승인 적합 결정을 받았다는 것이다. 네이처셀은 “치매 치료에 줄기세포 사용이 승인된 것은 이번이 세계에서 처음”이라고 의미를 부여하면서 곤두박질치던 주가까지 강보합으로 돌려놨다. 그러나 이날 시장에선 네이처셀의 발표 내용에 대한 의구심이 확산되면서 주가는 가격제한폭까지 떨어졌다. 또한번 식약처와의 진실공방은 되풀이됐다. 식약처는 “네이처셀이 일본에서 승인 받았다는 것은 단순히 한 곳의 특정 병원에서만 의료행위의 일환으로 줄기세포를 시술할 수 있게 됐다는 의미일 뿐, 의약품 허가의 개념을 적용할 수 없다”라고 밝혔다. 이에 대해 라정찬 네이처셀 대표는 “연구 목적이 아닌 치료 목적으로 승인을 받은 것이 맞다. 세계 첫 상용화 인정해달라”고 대립각을 세웠다.

업계에서는 대부분 식약처의 의견에 동의하는 모습이다. 오히려 주가 하락을 막기 위한 ’꼼수’ 라는 지적부터 잘 알려지지 않은 일본 제도를 내세워 과다한 홍보를 하고 있다는 의혹까지 제기됐다. 특히 네이처셀이 줄기세포 시술을 한다는 일본 병원이 지난해 12월 서울대 의대 출신의 한국인 의사가 설립한 병원으로 알려지면서 논란은 더욱 증폭되고 있는 상황이다.

바이오업계는 이러한 일부 기업의 악재가 자칫 업계 전반을 위축시키지 않을까 걱정하는 분위기가 역력하다. 줄기세포 업계에 대한 회의적인 시각이 커져 치료제에 대한 허가 심사가 더 까다로워질 수 있다는 우려까지 나온다. 업계의 한 관계자는 “국내 줄기세포 기업들이 연구개발과 상용화 면에서 많은 성과를 내고 있는 만큼 줄기세포 분야 전체에 대한 신뢰 하락으로 이어져서는 안된다” 며 “투자자들이 피해를 보지 않고 이로인해 정부의 바이오 규제 완화가 속도를 늦춰지지 않기를 바란다”고 말했다.