[SP] 인스코비, 골관절염 美 FDA 임상3상 종료…글로벌제약사와 계약 진행 中

인스코비 관계사 아피메즈의 신약 ‘아피톡스’의 FDA 미팅 결과가 나왔다. 이번 미팅에서 골관절염의 임상3상 결과를 바탕으로 신약허가에 대한 논의를 진행했으며 글로벌제약사들과의 계약을 추진 중인 것으로 알려졌다.

19일 인스코비에 따르면 아피톡스에 대해 지난 2018년 1월 18일 미국 FDA의 CDER (Center for Drug Evaluation and Research) 부서와 ‘아피톡스’에 관한 미팅이 있었으며, 이번 미팅에서는 골관절염(OA : Osteo Arthritis)의 임상 3상 결과보고를 바탕으로 신약허가에 대한 논의를 진행했다.

그 결과 아피메즈가 한국에서 진행했던 임상시험자료들에 대해서 영문 자료의 제출 등 추가자료 요청이 있었다.

그 동안 FDA로부터 미국 임상 3상 실시허가를 받은 분야는 골관절염(OA)과 다발성 경화증 (MS : Multiple Sclerosis)이고, 그중 골관절염(OA)은 임상 3상을 종료했다.

또한 다발성 경화증(MS)의 경우, 임상 3상 실시허가에 대한 수정 자료를 올해 4월내에 FDA에 제출하고, 임상 3상 실시허가를 받을 예정이다.

아피메즈 관계자는 “기존에 CDA(비밀유지 계약)을 체결한 글로벌 제약사들과 골관절염(OA) 및 다발성 경화증(MS)에 대한 L/O 계약을 진행하고 있다“며 ”특히 다발성 경화증에 대한 임상 3상 허가 실시를 승인 받는 시기에 기존 컨택하고 있는 글로벌제약사 12개사와 L/O 계약이 본격적으로 추진될 것으로 예상된다”고 말했다.

이어 “다발성 경화증(MS)이 골관절염(OA) 보다 약에 대한 가치가 높기 때문에 다발성 경화증 임상허가 승인에 더욱 집중할 것”이라며 “앞으로 L/O 계약을 체결한 후 본격적인 임상 3상 실험은 글로벌 제약사가 추진할 예정”이라고 덧붙였다.

세원셀론텍, 네이처셀 등과 함께 관절염 관련주로 꼽히는 인스코비는 아피톡스는 벌독에서 추출한 성분으로 골관절염 등 통증부위에 대한 주사 치료가 가능하다는 연구결과를 바탕으로 FDA와 신약 승인 절차를 진행해 왔다. 한국에서 천연물신약 1호, 신약 6호로 등록되어있는 ‘아피톡신’의 미국 임상시험 제품명이다.

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