[SP] 윈팩 투자사, 고위험군 당뇨 치료제 美 FDA 임상 3상 임박

[종목돋보기] 윈팩이 투자한 TSG(Transdermal Specialties Global, Inc.,)가 고위험군의 당뇨 치료기기에 대한 미국 FDA 임상 3상 준비에 박차를 가하고 있다.

윈팩은 투자사인 TSG가 Type-II 당뇨병(Diabetes Mellitus)을 치료목적으로 하는 인슐린 패치에 대해 임상 마지막 단계인 Phase3(HPT-7B)를 시작하기 위해 그동안 미국 FDA와 여러 차례의 미팅을 진행해 왔다고 26일 밝혔다.

회사는 미팅을 통해 FDA로부터 505b2 pathway라는 방법으로 임상을 하면 좋겠다는 추천을 받은 상태이며, 그 조건을 충족하기 위해 최선을 다하고 있다고 강조했다.

지금까지 피부를 통해 인슐린을 투여하는 방법은 존재하지 않았다. 하지만 TSG사가 개발하고 있는 제품은 피부를 통해 인슐린을 투여하는 새로운 기술이기에 임상의 방법이 기존과는 색다르다.

이 장비는 당뇨환자중에서도 고위험군인 Type-II 당뇨병을 치료목적으로 하는 제품이다. 윈팩은 당뇨치료제에 대한 사업성을 인정해 2016년 4월에 TSG에 약 400만 달러(지분율 7.7%)을 투자한 바 있다. 윈팩은 TSG 투자를 통해 한국에서의 판매도 계획하고 있다.

윈팩 관계자는 “내년에 시작될 임상 3상은 현재 미국에 위치한 4개 병원에서 환자를 모집하고 있다”며 “TSG사는 한국에서의 임상을 미국과 동시에 진행하길 희망하고 있다”고 말했다.

윈팩에 따르면 TSG 대표는 당뇨패치 및 디바이스 생산시설을 살펴보기 위해 한국을 방문할 계획이다. 윈팩이 보유한 무균실을 살펴보고 한국에서의 임상 협의와 디바이스 및 패치에 대해 의논할 예정이다.

특히, 윈팩은 효과를 직접 보여주는 라이브 데몬스트레이션(수술생중계시범)도 고려하고 있다. 앞서 TSG는 미국 당뇨학회에서 환자의 몸에 기계 칩을 넣어 공복 혈당 수치와 초콜릿을 먹은 뒤의 혈당수치 변화 비교를 라이브로 보여준 바 있는 것으로 전해졌다.

회사 관계자는 “한국에서의 임상과 제품 개발에 관련해 TSG사의 대표가 내년 2월 직접 한국을 방문해 윈팩과 향후 절차에 대한 논의를 진행할 계획”이라며 “U-Strip System 제품의 기능과 효과를 보여주기 위해서 필요하다면 한국에서도 라이브 데몬스트레이션을 하기 위한 준비중에 있다”고 덧붙였다.

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