큐렉소, 무릎관절 수술로봇 유럽 인증 획득

의료로봇 전문기업 큐렉소는 자회사인 TSI(THINK Surgical Inc.)가 인공관절 수술로봇 신제품의 CE 승인을 완료했다고 8일 밝혔다. 이번 승인은 무릎관절부분이며, 엉덩관절부분은 2015년 획득한 바 있다.

이재준 큐렉소 대표는 “짐머바이오메트 아시아와의 협업으로 이미 호주 내 판매망을 구축하고 있다”며 “적응증인 엉덩관절, 무릎관절 CE가 모두 완료됨에 따라 유럽뿐 아니라 CE를 기반으로 하는 아시아 지역들의 본격적인 판매확산에 돌입할 계획”이라고 설명했다.

큐렉소는 지난 9월 글로벌 의료기기 전문회사 짐머바이오메트 아시아와 호주, 일본 지역 판매독점권을 부여하는 파트너십을 체결했다. 10월에는 호주정형외과학회(AOA)에 참가해 수술로봇 신제품을 론칭하는 등 호주시장 판매를 위한 시동을 걸어놓은 상태다.

호주는 CE인증 의료기기에 대해 자국 내 승인절차를 간소화하고 있어, 이번 CE승인을 도화선으로 글로벌 기업과의 판매제휴가 본격적인 성과를 나타낼 것으로 회사는 기대하고 있다. 또 회사는 이번 CE획득이 아시아지역 판매확산과 현재 임상시험 중인 FDA 무릎부분 인허가에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

큐렉소 관계자는 “미국 내 인허가를 위한 임상시험은 현재 30% 등록 완료 상태”라며 “내년 상반기 중으로 마무리 지어 연내 무릎부분 인허가를 획득 할 계획”이라고 말했다. 이어 “일본지역 판매를 위해 현지 컨설팅기업과 계약을 체결하고 인허가를 추진 중이며, 짐머아시아와 향후 아시아-퍼시픽 내 협약지역을 늘리는 등 글로벌 판매확산을 위해 지속적으로 힘을 모을 계획”이라고 덧붙였다.

한편, 수술로봇 신제품은 부산센텀병원에 최초 도입돼 지난 9월부터 3개월 만에 50건의 수술을 완료하는 등 안정적인 수술을 제공하고 있다.

▲의료로봇 전문기업 큐렉소의 자회사인 TSI(THINK Surgical Inc.)가 CE승인을 받은 인공관절 수술로봇 신제품 모습.(사진=큐렉소)