파미셀, 美 FDA 이어 EU 스핀라자 판매 승인…원료의약품 공급 수혜

척수성근위축증 치료제 ‘스핀라자(spinraza)’의 기초 원료인 ‘뉴클레오시드(Nucleoside)’를 공급하는 파미셀의 매출 증대가 기대된다.

2일 제약업계에 따르면, 유럽 의약품감독국(EMA)이 미국 바이오젠의 척수성근위축증(Spinal muscular atrophy, SMA) 치료제 스핀라자 판매를 승인했다.

스핀라자는 바이오젠과 아이오니스(IONIS)가 협력해 개발한 안티센스의약품(Antisense drug)으로 국내 바이오 업체 파미셀이 생산하는 뉴클레오시드 품목인 ‘MOE-RNAs’를 기초 원료로 한다.

파미셀은 지난 10여 년 간 미 바이오화학업체 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)에 뉴클레오시드를 공급하고 있으며 써모피셔가 이를 아미다이트(Amidites)로 가공해 아이오니스에 최종적으로 공급하는 구조다.

앞서 바이오젠은 지난 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스핀라자 품목허가를 받은 바 있으며 올 1분기에만 4700만 달러(약 526억 원)의 매출을 달성했다. 현재 일본, 캐나다, 호주, 브라질, 스위스 등에도 품목허가 신청서를 제출한 상황이다. 스핀라자의 EU 승인으로 파미셀의 뉴클레오시드 수주물량도 늘어날 것으로 보인다. 실제 파미셀의 뉴클레오시드 매출은 2014년 27억4000만 원에서 2016년 95억9000만 원으로 증가했다.

파미셀 관계자는 “해당 시장이 초기 형태인 점을 감안하면 스핀라자의 성장성은 매우 높은 것으로 판단되며 이에 따라 당사도 수혜를 입을 것으로 보인다”고 말했다.

한편, 증가하는 원료의약품 수요에 대비해 파미셀은 울산에 신공장을 건설 중이며 하반기에 준공을 완료하면 뉴클레오시드 생산 캐파(capa)는 3배로 늘어날 전망이다. 희귀병인 척수성 근위축증은 영유아에게 치명적인 질환 가운데 하나다. 근육 기능이 심각하게 위축되면서 결국 숨을 쉬거나 음식물도 삼키지 못해 사망하는 유전성 희귀난치병으로 그동안 치료제가 없었다. 관련 업계에 따르면 처음으로 치료제가 나오면서 신약 매출은 연간 20억 달러(약 2조4000억 원)에 달할 것이라는 관측도 나오고 있다.