오스코텍, 57조 규모 관절염 치료제 美 임상 1상 반복투여 시험 시작

오스코텍은 류마티스 관절염 등 다양한 염증질환의 치료제 타겟인 SYK 키나제 단백질을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질 SKI-O-703의 임상 1상 단회투여 (SAD) 시험을 완료하고, 미국 FDA에 IND 개정을 완료해 반복투여 (MAD) 시험을 시작한다고 16일 밝혔다.

미국 텍사스에서 진행된 임상1상 단회투여 시험 결과 신약물질은 시험한 모든 용량에서 부작용이 보이지 않았으며 용량 의존적인 노출도 확인했다. 또 바이오마커를 이용한 시험결과 기대한대로 효능을 나타냈다.

반복투여 시험은 이러한 단회투여 시험결과를 바탕으로 성인 지원자를 대상으로 SKI-O-703을 반복 경구 투여하면서 안전성 및 내약성, 약동학적 특성과 효능지표 등을 평가하게 된다. 위약대조, 이중눈가림, 무작위배정 방식으로 하루 단회 투여2개 용량, 하루 2회 투여 1개 용량을 각각 7일간 투여하는 방식으로 진행한다.

오스코텍 관계자는 “단회투여 시험결과를 토대로, 이번 반복투여 시험에서도 충분한 안전성을 보일 것으로 기대하며 임상 1상 시험의 모든 결과를 취합하여 추후 임상 2상 용량으로 활용할 예정이다”고 밝혔다.

기존에 개발 중이던 SYK 저해 임상시험 물질들은 물질 자체에 의한 독성과 낮은 SYK 선택성에 의한 심각한 부작용으로 개발이 중단됐다. 하지만 SKI-O-703은 반복투여 임상시험에서도 사람에서의 안전성을 충분히 확인할 경우 신약으로서의 개발 가능성이 매우 높다는 설명이다.

오스코텍은 지난 BIOUSA 미팅과 더불어 기술이전에 관심을 보인 여러 글로벌 제약사와 현재 활발하게 기술이전에 관련된 협상을 진행 중이다.

이번 글로벌 임상1상 시험은 지난해10월부터 단회투여 시험이 진행됐으며, 비임상 단계부터 임상 1상에 걸쳐 범부처신약개발사업단의 지원을 받아 진행하고 있다.

세계적으로 인구의 1% 정도가 류마티스 관절염을 가지고 있는 것으로 추정되며, 전세계 관절염 치료제 시장규모는 2013년 410억 달러 규모로 매년 4%씩 성장해 2018년에는 520억 달러가 될 것으로 전망되고 있다.

범부처신약개발사업단은 신약개발 분야를 지원해 온 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부가 부처 간 R&D 경계를 초월한 범부처 전주기 국가 R&D사업이다. 글로벌 신약 10개 이상 개발 및 글로벌 시장을 겨냥한 신약 연구개발 투자전략 플랫폼의 선진화에 그 목적을 두고 있는 글로벌 신약개발 프로젝트다.