[마켓 히어로] 안트로젠, 줄기세포 3차원 배양법 개발… 희귀난치성 질환 치료제 도전

‘큐피스템’ 크론성 누공에 독보적 효과… 폐동맥 고혈압 치료제 ‘레모둘린’, 피부 주름 개선 탁월한 ‘퀸셀’도 시판

▲안트로젠 이성구 대표.

안트로젠은 2000년 설립한 줄기세포 치료제 전문 개발 기업이다. 현재 기술성 특례 제도를 통해 내달 중순 코스닥시장에 상장을 목표로 하고 있다. 100억원 이상 규모의 공모 자금으로 국내에 신공장을 설립하고 다양한 적응증의 신제품 개발을 위한 임상시험을 진행해 나갈 예정이다.

안트로젠은 부광약품 최고경영자(CEO) 출신인 이성구 대표 아래 약학 석ㆍ박사 출신의 임원과 연구 인력이 모여 연구개발에 매진하고 있다. 설립 초기부터 줄기세포 분야의 파이프라인 개발에 몰두했으며, 2010년 들어 다양한 제품의 품목 허가를 받는 데 성공해 실적을 키워 나가고 있다.

특히 2012년 허가된 ‘큐피스템’은 희소 및 전문 의약품으로 크론성 누공 치료제로 처방되고 있다. 2014년 보험약가가 고시돼 시판을 시작한 큐피스템은 안트로젠의 대표적인 개발 제품이다. 또한, 피부 주름 개선에 탁월한 전문 의약품인 ‘퀸셀’을 비롯해 줄기세포 배양액을 원료로 한 화장품도 시판하고 있다. 이 밖에 ‘레모둘린’이라는 폐동맥 고혈압 치료제를 국내에 독점 공급하며 실적을 이어나가고 있다.

줄기세포 치료제가 유효한 의약품으로 인정받기 위해서는 세포 수가 1억개 내외로 증식해야 한다. 하지만 현재 줄기세포 치료제 개발 업계는 이 부분에서 기술적 장벽에 부딪혀 있다. 업계가 줄기세포의 고유 기능을 유지하면서 동시에 얼마나 빨리 증식시키느냐에 사활을 걸고 있을 때, 안트로젠은 줄기세포 고유 기능이 대폭 강화된 대량 생산 기술 연구를 마쳤다.

안트로젠은 이 부문에 있어 독보적 기술을 보유하고 있다. 바로 크론성 누공 치료제인 ‘큐피스템’의 제품화에 성공한 것이다. 이는 줄기세포의 면역 억제 능력과 증식 속도를 향상시키는 데 초점을 맞추고 있다. 이 생산 방법은 ‘누공 치료를 위한 자가 및 동종의 지방유래 스트로마 줄기세포 조성물’이라는 특허로 보호받고 있다.

의료 현장에서 사용되고 있는 큐피스템은 임상 당시 결과에서 82%의 누공 차단과 88%의 효과 지속을 증명했으며, 부작용 또한 없는 것으로 나타났다. 큐피스템은 희귀병인 크론성 누공 환자들에게 한 줄기 빛과 같은 치료제로 각광을 받고 있다. 안트로젠은 더욱 효율적인 줄기세포 치료제 개발에 전념한 결과, 줄기세포의 3차원 배양법 확립에도 성공했다.

치료 목적으로 배양된 줄기세포는 단백질 분해효소인 트립신(trypsin) 처리를 통해 배양대에서 분리하는 과정을 거쳐야 한다. 이때 세포막이 손상되면서 세포 본연의 기능은 물론 생존율이 급격히 저하되는 문제가 발생한다. 이로 인해 치료 효과가 필연적으로 감소하고 사용 기한이 1~2일로 매우 짧아서 현장에서는 치명적인 문제로 인식되고 있다.

안트로젠은 이 부분에 착안해 하이드로겔을 활용한 줄기세포의 3차원 배양 기술을 통해 ‘시트형 제조 기술’을 확립했다. 기존 2차원 개념의 줄기세포 배양법을 벗어나, 제형을 활용한 3차원 배양 기술 개발에 성공했다. 이로써 손상되지 않은 줄기세포로 치료제를 생산할 수 있게 됐으며, 또한 장기간 보관이 가능한 이점도 확보했다. 배양 후 동결한 줄기세포는 해동 후에도 고유의 기능을 유지해 시간과 공간적 한계를 극복할 수 있다.

회사는 시트형 줄기세포 치료제를 다양한 희소 및 난치성 질환에 적용할 수 있을 것으로 보고 있다. 현재 안트로젠은 이 기술을 토대로 국내는 물론 미국, 일본을 포함한 해외에서 수포성표피박리증, 당뇨성 족부궤양 등에 대한 임상을 진행하기 위해 막바지 작업 중이다. 일본에서는 극희귀질환인 수포성표피박리증에 대해 일본 이신(Ishin)제약에 이미 라이선스 아웃을 해 마일스톤이 유입되기 시작했다. 또한, 심재성 2도 화상, 퇴행성 관절염, 힘줄 손상 등에도 탁월한 효능을 발휘할 것으로 기대를 모으고 있다.

안트로젠은 임상시험부터 출시 이후 제품까지 국내에서 생산해 수출한다는 계획이다. 이를 위해 해외 임상 및 의약품 허가를 받기 위해 노력 중이다. 줄기세포 치료제로서 최초로 ‘레디메이드(Ready-made)’ 제품화 가능성이 크기 때문에 완제품 수출이 기대된다.

세계 줄기세포 시장은 최근 5년간 연평균 성장률(CAGR)이 24.1%에 달하는 큰 잠재력을 지닌 시장으로 평가받고 있다. 안트로젠은 이러한 우호적인 시장 환경을 도전의 기회로 받아들이고 있다. 안트로젠은 현재 진행 중인 여러 건의 임상 시험을 1~3년 이내에 마무리하고 허가 절차를 거친 후 본격적인 시판에 돌입할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

이성구 대표는 “글로벌 줄기세포 전문 기업으로 한 단계 도약하기 위해 회사의 성장 잠재력이 현실화되고 실적도 함께 안정될 수 있도록 더욱 힘을 쏟고 있다”며 “다양한 희소질환 및 난치질환으로 고통받는 수많은 환자에게 우리 안트로젠이 개발한 치료제가 희망이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.