[2016 업무보고 문답] “의약품 허가심사 90일로 단축…제약 R&D 투자 지속 늘릴 것”

▲방문규 보건복지부 차관(가운데)등이 15일 서울 세종로 정부서울청사에서 2016년 보건복지부 업무보고에 대해 사전 브리핑하고 있다. (사진=연합뉴스 )

정부는 제2의 한미약품 육성을 위해 제약기업 투자 환경을 조성할 방침이다. 또 신약개발 인허가 절차 규제 완화를 통해 상품화를 앞당기기로 했다.

보건복지부는 18일 판교 차바이오컴플렉스에서 미래창조과학부, 문화체육관광부 등과 함께 ‘창조경제와 문화융성을 통한 성장동력 확충’을 주제로 ‘2016년 업무계획’을 박근혜 대통령에게 보고했다.

복지부는 제약기업의 투자환경 조성을 위해 다음달부터 1500억원 규모로 ‘글로벌 헬스케어 펀드’를 조성해 본격 투자하고 신약개발 관련 규제를 개선해 시장 진입과 상품 출시도 앞당기기로 했다. 원격의료 시범사업 서비스 대상자도 지난해 5000명 수준에서 올해 1만명으로 두 배 가까이 늘릴 방침이다.

이에 통해 정부는 올해 바이오헬스 분야의 일자리 수가 2015년 71만개에서 올해 76만개로 늘어날 것으로 내다봤다. 이 분야의 부가가치도 지난해 60조원에서 65조원으로 끌어올린다고 밝혔다.

다음은 2016년 업무보고 관련 문답 내용이다.

-해외 진출 관련해 'K-Medi' 패키지 수출 같은 경우 지난해에도 목표 설정이 됐지만, 뚜렷한 성과가 없는 것으로 알고 있다. 올해는 성과 달성 목표는 어떤가.

△(방문규 복지부 차관)△한국과 UAE 기관 간 협약을 체결해서 UAE 환자들을 송출하면 한국에서 그분들 수술을 하는 협약을 맺어서 지난해 환자가 약 600여명이 들어왔고, 올해는 이것을 850명 수준으로 확충할 계획이다. 외국인환자 대상으로 숙박, 관광안내 등 통합지원시스템을 활성화하고, 다국적 통역 서비스를 제공하는 것을 구축하고자 한다. 중남미의 경우에는 의약품 수출과 의약품 생산 제약단지 건설, 병원 현대화 사업 등 공공프로젝트를 수행하기 위한 MOU가 체결됐고, 한국 기업이 적극적으로 참여하도록 지원할 계획이다.

△(권덕철 보건의료정책실장)패키지의 의미를 '의료 해외진출 및 외국인 환자 유치 지원에 관한 법률'에서 보면 의료서비스 외에도 의료인력, 의료정보시스템, 의약품, 의료기기 등이 우리나라가 강점이 많아 이를 패키지로 해외 진출을 하도록 규정돼 있고, 이를 위한 세제, 금융, 통합지원 창구 등을 올해 후속 조치 할 예정이다.

-글로벌 진출 신약의 약가우대와 관련해 복지부 내 관련 부서간 협의가 이뤄진 내용인가. 또 그 대상이 혁신적 제약기업이 개발한 글로벌 신약만 해당하는 것인지와 국내 신약 약가우대 문제가 한미 FTA나 한중 FTA 통상 마찰 문제는 없나.

△(강도태 건강보험정책국장)혁신형 제약기업의 글로벌 진출 신약 약가우대에 대해 그동안에도 상당한 우대를 해왔지만, 앞으로 이 혁신성이 인정하는 경우에 투명한 기준을 만들어 약제의 경우에는 대체약제의 최고가 수준까지도 검토를 하겠다는 그런 계획이다. 이 부분은 2월까지 업계와 전문가들의 의견을 듣고, 3월까지 약제평가위원회 등을 거쳐 기준을 만들 것이다. 혁신형 제약기업과 관련해 통상의 문제가 없도록 기준들을 논의하고 있고, 그런 방향에서 검토하고 있다. 혁신형 제약기업은 국내에서 신약 개발이나 건강보험에 기여했다고 보는 것이므로 통상 마찰이 될만한 요소들은 배제하고 있다.

-제약 업계에서는 허가 과정이 굉장히 까다롭고 쉽지 않다고 하는데 규제 완화로 볼 수 있는지, 후속 조치는 어떻게 진행되는 것인가.

△(방 차관) 이번에 희귀난치성 치료제에 관해 환자 사용의 접근성을 확대하는 차원에서 신속심사제도를 운영하려고 한다. 현재 관련규정사항이 있지만 세부적인 절차를 명확하게 마련하지 않고 있었고 올해는 실제 효과가 높다든지, 부작용이 경감된다든지 하는 부가가치를 높이는 제품도 신속심사에 포함해 명확한 절차를 만들고자 한다. 아시다시피 의약품 허가심사에 들어가는 소요 일수가 115일정도 되는데 목표로 하는 것은 90일 정도로 단축하려고 한다. 전체개발과정부터 최종 제품이 완성되기까지 예를 들어서 항암제 같은 경우에는 한 10여년 정도 걸리는데 우리들이 총 주기적으로 해서 한 7년 내에 제품화 될 수 있도록 할 것이다.

-진료정보교류나 아니면 바이오뱅크 인체자원의 수집과 활용에 대해서는 의료법보다 개인정보보호법이 항상 상위에 있어서 이게 연구나 활용이 항상 문제가 됐다. 개인정보보호법도 규제가 완화가 이뤄지는 것인가. 약가우대에 있어서 오리지널 약을 국내 판매하는 다국적 제약사들도 적용대상이 되는 것인가.

△진료정보는 일단 환자 개인이 동의를 해야 한다. 시범사업이라도 의료법과 약사법이 개정돼야 본격 사업을 할 수 있는 것이다. 바이오뱅크도 마찬가지로 개인의 동의가 있어야 하고 법적인 뒷받침도 같이 있어야 한다.

△(복지부 관계자) 약가우대의 경우 기본적으로 신약일 경우에 해당이 되는 것이고 현재 검토하고 있는 방향은 국내에서 최초로 허가를 받은 신약이라든지 이에 준하는 것, 그다음에 허가를 위한 임상시험 1상이든 3상이든 국내에서 임상시험을 했을 경우, 또 국내라든지 최초 허가국 외에 1개국 이상에서 또 허가나 임상을 거쳤을 경우, 그리고 혁신형 전략기업이라든지 이에 준하는 기업들로 했기 때문에 여기에 다국적 기업이든 어떤 기업이든 그것을 배제한다든지 이런 것은 없다.

-목표를 바이오헬스 분야 일자리 76만 개, 65조 원 부가가치로 잡으셨는데, 이게 어떤 기준으로 설정하신 것인지. 원격의료 2차 시범사업 결과가 발표되지 않았는데, 3차 때는 어떤 부분을 중점으로 둘 것인지, 참여 병의원 목표치는 어떻게 도출된 것인가.

△(이동욱 보건산업정책국장)지난해 보건산업진흥원, 산업연구원과 같이 대강 추산한 것이다. 일자리의 경우 의료서비스, 국제의료 분야, 의료기기산업 분야, 제약산업에 종사하는 사람들을 집계해 추산하고 공격적인 목표를 제시한 것이다.

△(복지부 관계자) 원격 의료 관련해 지금 1차 시범사업을 지난번에는 기간이 부족해서 주로 만족도 중심으로 했고 그 만족도는 굉장히 의미가 있었다고 평가를 하고 있다. 2차 시범사업은 1월말까지 그 결과를 발표할 계획이다. 이는 실험군과 대조군을 같이 해서 임상적 유효성까지 같이 본 것이다. 현재 '상당히 유용하다'는 결론을 내렸고, 정리가 되는대로 발표를 하도록 하겠다. 환자 진료정보가 교류되려면 현재는 그 지역 종합병원을 중심으로 하고 있는데, 이게 수가로 지금 반영돼 있지 않다. 이를 위해 영상정보가 교류되기 위해 인센티브가 있어야 한다고 보고, 수가로 어떻게 반영할지 검토하겠다.

-제약사들은 "수천억원을 투입해야 겨우 1개 나올까 말까한다"고 얘기한다. 글로벌헬스케어펀드는 몇 개 기업에 투자될 지 구체적인 계획이 있나.

△(방 차관) 보건의료 R&D가 연간 한 1조3000억원 정도 지원이 되고 있는데, 앞으로도 지속적으로 R&D 투자는 확충할 계획이다. 글로벌 헬스 펀드 규모가 작은 거 아니냐는 지적도 맞고, 다만 국가가 직접적으로 펀드에서 투자하는 것은 출자하는 내용이 되기 때문에 국가가 모든 개인 기업에 다 출자를 할 수가 없는 것이고 말 그대로 마중물 역할을 하기 위한 것이다. 실제 정부가 한미약품의 R&D 투자에 지원한 것이 복지부 49억원, 산업부ㆍ미래부 등 포함해 101억이다. 한미약품 측 얘기를 실제 들어 봐도 그 자금이 어려운 시기에 굉장히 큰 마중물 역할을 했고 도움이 많이 됐다고 한다. 향후에도 이런 펀드의 조성 등을 계속 검토해 나갈 예정이다.

-약가산정 시 대체약제의 최고가까지 고려해서 약가를 산정하겠다고 했는데, 지금 비교약제 약가 자체가 10년, 20년 전에 책정된 것이기 때문에 이것을 상대로 신약의 가치를 평가하는 데는 다소 문제가 있다는 게 제약업계의 의견이다. 이런 경우 비교약제 산정 기준 개선도 고려하고 있는지.

△(강도태 국장) 지금 우리가 여기 보고안에서는 현재의 대체약가를 기준으로 한것이고 비교약제에서 예전에 산정한 것들의 합리성이나 이런 것은 별도의 루트를 통해서 검토해야 될 사항으로 보고 있다.