[4차 규제개혁회의] 신의료기술 허가 소요기간 3~9개월로 단축

보건복지부가 신의료기술 평가와 허가까지의 기간을 단축하는 등 규제 효율화에 나섰다.

보건복지부와 산업통상자원부, 교육부, 국토교통부 등은 6일 박근혜 대통령 주재로 제4차 규제개혁장관회의를 열고 이 같은 내용의 ‘바이오헬스산업 규제개혁ㆍ활성화 방안’을 확정해 발표했다.

이번 방안은 조속한 상용화 지원을 통해 바이오헬스산업 시장을 활성화하고, 새로운 시장진출 과정에서 겪고 있는 현장 불편을 해소하고자 추진하는 것이다.

특히, 규제 효율화와 관련해 신의료기술평가와 인허가 등의 절차에 소요되는 기간을 단축해 출시 지연으로 상용화에 실패하는 문제점을 개선키로 했다.

먼저 의료기기 허가(식품의약품안전처)와 신의료기술평가(복지부)를 통합해 원스톱으로 처리할 예정이다. 현재는 법정 절차를 밟는 기간만 통틀어 1년 정도 소요되지만, 앞으로는 이 기간을 3~9개월로 단축함으로써 비효율을 개선하겠다는 것이다. 이는 허가와 신의료기술 평가 결과가 달라 업체들의 불만이 높았던 점을 고려한 것으로 볼 수 있다.

또한, 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술 평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경할 계획이다.

이에 따라 기준변경시 체외진단검사 중 식약처 허가 후 바로 임상현장 도입 가능한 대상이 현재의 30%에서 60%로 2배 늘어나게 된다.

신의료기술 평가 기간도 현재 280일 정도 소요됐으나, 체외진단과 유전자검사 등에는 ‘신속평가’를 도입해 이 기간을 절반 가량 단축한 140일로 단축할 예정이다.

황승현 보건산업정책과장은 “전체 신의료기술 평가건 중 약 55%가 신속평가 대상이 돼, 각종 검사의 임상현장 도입 시기가 더욱 빨라지고 의료기기 산업 매출이 약 700억원 증대될 것”으로 내다봤다.

아울러 첨단재생의료제품에 대해 인허가 이전이라도 제한된 의료기관에서 의사의 책임 하에 안전장치 마련 후 환자에게 적용할 수 있는 길이 열린다. 이에 따라 세포치료제 관련 시장이 더욱 확대되고 말기암 환자 등에게 희소식이 될 전망이다.

복지부는 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단재생의료제품이 현재 생명을 위협하는 중대 질환에만 사용 제한됐던 것을 일부 병원에 한해 신속히 적용할 수 있도록 확대 한다는 방침을 밝혔다.

우리나라는 재생의료 특성에 적합한 관리제도가 부재하며, 인허가 이후에만 사용할 수 있도록 제한하여 신속한 환자적용과 제품 개발이 곤란하다.

이러한 문제점을 보완하기 위해 향후 병원내 신속적용제도를 포함한 ‘재생의료법’을 제정, 관리체계를 정비해 나갈 방침이다.

이밖에도 개인용 건강관리(웰니스) 제품을 의료기기 규제대상에서 제외한다.

수면평가장치, 체지방측정기, 심박수계 등 웰니스 제품은 의료기기와 달리 출시 준비에 소요되는 기간을 최대 4년에서 2개월로 단축해 제품화가 신속하게 진행될 수 있고, 비용도 최대 4억원에서 1000만원으로 절약할 수 있어 글로벌 시장 진출에 수월하다는 게 정부의 판단이다.

김강립 복지부 보건의료정책관은 “기존 시장제품의 상용화를 획기적으로 앞당기고, 신규 유망영역을 적극 발굴ㆍ지원함으로써 미래 바이오헬스산업 시장을 선도 할 수 있을 것으로 기대한다”면서 “이를 통해 부가가치 증대, 양질의 일자리 창출을 비롯해 국민의료비부담 경감, 건강수명 연장 등 국민행복에도 기여할 것”이라고 밝혔다.