[하반기 달라지는 것]“7월부터 인체 세정용 물휴지 ‘화장품’으로 관리”

식약처, 올 하반기부터 달라지는 식·의약품 주요 안전정책 소개

식품의약품안전처는 29일 올해 하반기부터 달라지는 식·의약품 주요 정책을 소개했다. 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 소비자 알권리는 확대하며, 절차적 규제는 합리화하는 방향으로 변경한다는 게 이번 하반기 식·의약품 안전정책의 골자다.

식약처에 따르면 식품 분야는 △주류제조업체의 식품위생법상 시설기준 의무적용(7월) △인증 사실 표시·광고 허용 범위 확대(9월) △축산물가공품 알레르기 및 영양표시 기준 강화(10월) △식품이력추적관리 등록의무 대상 확대(12월) △식품안전관리기준(HACCP) 인증 업체 관리강화(7월) 등이 시행될 예정이다.

주세법으로 적용받던 시설기준을 식품위생법에 따른 시설기준으로 적용하는 것을 의무화하고, 할랄식품 수출입 활성화를 위해 할랄 인증의 표시·광고가 허용된다. 또 ‘인증 즉시 취소제(One-Strike Out)’를 도입해 HACCP 인증 업체 관리를 강화한다.

의약품 분야에서 올 하반기부터 달라지는 부분은 △인체 세정용 물휴지를 화장품으로 관리(7월) △공급 중단·부족 의약품 정보 대국민 공개(7월) △방사성의약품·의료용고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용(7월) △임상시험 등 종사자에 대한 교육 강화(9월) 등이다.

인체세정의 목적으로 사용되는 물휴지가 내달부터 공산품에서 화장품으로 전환돼 안전 및 품질관리가 강화된다. 물휴지를 제조하거나 제조·수입한 물휴지를 유통·판매하려는 업체는 제조업 또는 제조판매업 등록을 해야 하고, 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리를 위한 제조판매관리자를 둬야 한다.

특히 해당 업체는 화장품에 사용 할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료에 대한 기준을 준수해야 한다. 이와 함께 품질관리기준 및 제조판매 후 안전기준 등을 적용받아 제품 생산시마다 제조번호별로 품질검사 이후 적합한 제품만을 판매해야 하며, 부작용 보고 또한 의무화된다.

또 의료현장 등에서 신속한 대응을 위해 의약품 공급 중단시에는 식약처에 보고된 의약품의 공급중단 또는 공급 부족 정보가 내달부터 식약처 홈페이지를 통해 국민과 의료현장 등에 제공된다. 해당 정보는 ‘이지드럭(easydrug.mfds.go.kr)’ 사이트에서 확인할 수 있다.

의료기기 분야의 경우 △건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준 마련(7월) △프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지(7월) △저위험 의료기기 위탁인증제 도입(7월) △추적관리대상 의료기기 지정 품목 확대(28개→52개)(10월) 등이 하반기부터 변경되는 부분이다.

운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 밴드형 체지방측정기 등 웰니스 제품은 내달부터 의료기기 규제대상에서 제외된다. 웰니스 제품이 의료기기 관리 대상에서 제외됨에 따라 사전 허가심사와 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용하는 의무규정을 준수할 필요가 없게 된다.

식약처 관계자는 “국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에, 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

(자료=식품의약품안전처)