국내 제약사, 日과 손잡고 바이오시밀러 사업 추진

美FDA ‘자지오’ 바이오시밀러로 허가… 에이프로젠, 니찌이꼬와 맞손… 동아쏘시오, 생산전문 ‘디엠비’ 설립

세계 최대 규모의 바이오의약품 시장인 미국이 바이오시밀러에 대한 빗장을 푼 가운데, 국내 제약회사가 일본 제약사와 손잡고 바이오시밀러 사업 추진에 나섰다. 바이오시밀러는 생물체를 이용한 바이오의약품의 복제약을 뜻한다.

11일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6일(미국 현지시간) 산도즈의 면역증가치료제 ‘자지오(Zarxio)’를 바이오시밀러로 허가했다. 자지오는 단백질의약품인 필그라스팀 제제(제품명 뉴포젠)의 바이오시밀러로 유럽에서 2009년부터 판매되고 있지만, 미국에서는 이번에 처음으로 판매 허가를 받게 됐다.

업계에선 미국 바이오시밀러 시장이 열린 것이라고 평가하고 있다. 미국에서 바이오시밀러 시장이 열리게 되면서 국내 바이오시밀러 사업을 영위하고 있는 회사들에 대한 기대감도 커지고 있다.

특히 바이오시밀러 사업을 대규모로 하고 있는 삼성바이오로직스와 셀트리온 외에도 지역적으로 기업간 전략적 제휴를 통해 바이오시밀러 사업을 추진하고 있는 제약사도 주목받고 있다.

SK증권에 따르면 바이넥스와 슈넬생명과학의 자회사인 에이프로젠, 그리고 일본의 니찌이꼬제약은 공동으로 역할을 분담, 지분으로 연결하며 바이오시밀러 사업을 추진하고 있다. 에이프로젠은 류마티스 관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러 GS071을 개발했는데 생산은 바이넥스, 판매는 니찌이꼬가 주력하는 구도로 추진 중이다. 에이프로젠은 지난해 2월 GS071의 한국·일본·미국·유럽·중국·인도지역에 대한 판권을 니찌이꼬에 넘기는 계약을 체결한 바 있다.

하태기 SK증권 연구원은 “니찌이꼬는 매출 1조원 이상의 일본 제네릭의약품 1위 제약사”라면서 “사노피와 합작법인(JV)을 설립해 제네릭 및 바이오시밀러 제품을 일본 내 공동 판매하는 계약을 체결하고, 향후 에이프로젠이 개발한 바이오시밀러를 판매할 것”이라고 설명했다.

동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카제약과 바이오시밀러 생산 전문기업 ‘디엠비’를 설립한다. 동아쏘시오홀딩스는 자본금 100억원, 준비금 976억원의 바이오시밀러 전문기업을 100% 물적분할, 오는 4월2일을 기준으로 설립한다고 공시한 바 있다. 향후 지분구도는 동아쏘시오홀딩스 51%, 메이지세이카제약 49%로 될 전망이다.

동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카제약과 바이오시밀러 개발을 위한 포괄적 업무제휴계약을 맺고, 당사자간 각각 한국·일본 판매승인 및 세계시장 공동진출 사업을 추진한다. 한국 판매는 동아에스티가, 일본 판매는 메이지세이카제약이 담당할 계획이다.

바이오시밀러 공장은 현재 인천 송도에 지난 2012년 9월부터 2013년까지 건설, 오는 6월에 7500리터 규모의 바이오시밀러 생산 공장을 준공한다는 계획이다. 현재 시제품 생산을 위한 밸리데이션(기기·공정 검증과정)을 진행 중인 것으로 알려졌다.

LG생명과학도 지난해 10월 휴미라(Humira) 바이오시밀러 사업과 관련해서 일본 제약사인 모치다와 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. LG생명과학은 모치다에 일본 내 판권을 양도하며 임상샘플 및 완제품을 공급하는 전략적 제휴를 맺었다. 또 올초에는 모치다에 엔브렐 바이오시밀러를 공동 생산하고 기술을 수출하는 계약을 체결했다.