식약처 "제형 변경 등 새로운 패턴 제너릭 개발 증가세"

새로운 패턴 의약품과 비뇨·생식기계의약품 개발이 증가하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 5일 '2014년 제네릭의약품 개발동향 분석' 결과를 발표, 생물학적동등성시험계획 승인 건수는 총 156건으로 전년(163건) 대비 비슷한 수준으로 집계됐다.

분석 내용의 구체적 특징은 △오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품 개발 △비뇨․생식기계의약품 증가와 심혈관계 및 소화계의약품 감소 △재심사 만료 및 특허 종료예정 의약품 개발 집중 등이었다.

이처럼 새로운 패턴 의약품과 비뇨·생식기계의약품 개발 증가는 두드러지게 나타났다. 식약처는 특정 분야 연구개발(R&D) 투자 확대 흐름에 대해 세계적 인구 고령화와 재심사·특허 만료 도래 등에 기인한 것으로 분석했다.

우선 2014년 새로운 제형(동일투여 경로) 개발과 함량변경 등을 위한 생동성시험 승인 건수는 28건으로 2013년

(6건) 대비 4배이상 증가했다.

제형변경을 위한 승인은 20(71.4%)건으로 가장 많았으며, 이중 9건은 관절염 치료제인 ‘세레콕시브’를 캡슐

에서 정제로 제형을 변경한 것이다.

치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 41건(26.3%), 심혈관계의약품 33건(21.2%), 비뇨․생식기계의약품 33건

(21.2%) 등의 순서로 많았다.

고지혈증․고혈압치료제 등 심혈관계의약품은 지난해 33건이 승인, 2013년(50건)에 비해 34% 감소했고 위·십이

지장궤양 치료제 등 소화계의약품도 지난해 10건이 승인돼 전년(22건) 대비 54% 감소했다.

특히 승인된 심혈관계의약품(33건) 중 18건(54.5%)이 복합제로 나타났으며 이는 만성질환의 병용투여를 대신해

복용방법 편의 등을 고려한 것으로 분석되고 있다.

또 발기부전치료제 등 비뇨․생식기계의약품의 경우 제약사의 개발은 2013년(5건)에 비해 33건으로 증가했다.

2014년 승인된 156건 중 재심사 만료예정 또는 특허 종료예정인 오리지널품목에 대한 제네릭의약품 생동성시험

승인은 68건(43.6%)을 기록했다.

식약처 관계자는 "정신신경계의약품과 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하는

경향이 있다"며 "단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형 개발 등 새로운 패턴의 생동성시험이 증가할 것으

로 전망된다"고 설명했다.