제약업계, 복제 의약품 ‘독점 판매’ 요구

“내년 3월 도입하기로 한 ‘우선판매품목허가’ 제도 예정대로 추진해야”

(사진=한국제약협회)

#국내 A제약회사는 아직 특허가 만료되지 않은 다국적 제약사가 개발한 오리지널 의약품에 대한 ‘퍼스트 제네릭(가장 먼저 만들어진 복제약)’ 개발에 성공했다. 이에 다국적 제약사는 특허침해를 주장하며 소송을 제기했지만, 재판에서 이긴 A제약사는 복제약 품목허가를 신청해 1년간 독점 판매를 할 수 있게 됐다. ‘우선판매품목허가’ 제도가 예정대로 도입됐을 때의 상황을 가정한 것이다.

국내 제약업계가 내년 3월 도입하기로 한 우선판매품목허가제를 예정대로 추진할 것을 촉구했다. 우선판매품목허가제란 오리지널 의약품을 생산하는 제약사와의 특허 소송에서 이긴 제약사가 제네릭 의약품 판매를 위해 첫 번째로 품목허가를 신청하면 다른 제약사는 같은 성분의 제네릭을 1년간 팔지 못하게 되는 것을 골자로 한다.

한국제약협회는 10일 오전 서울 서초구 방배동 제약협회회관에서 열린 기자간담회에서 우선판매품목허가제의 도입 필요성을 설명하고 국회에 전달할 정책건의 내용을 밝혔다.

이경호 한국제약협회 회장은 “우리나라 건강보험제도는 제네릭이 등재되면 오리지널 제품 가격을 100%에서 70%로 조정하고, 제네릭의 가격은 59~68% 수준으로 결정한다”며 “1년이 지나면 오리지널 제품과 제네릭 모두 53.55% 수준으로 재차 인하한다”고 설명했다.

이 회장은 이어 “제네릭이 오리지널 제품의 가격을 대폭 인하하는 역할을 한다”면서 “국내 제약사가 오리지널 제품의 특허 독점기간을 단축할 수 있는 충분한 능력을 보유하고 있음에도 우선판매품목허가제가 도입되지 않는다면 국가적으로도 큰 손실”이라고 덧붙였다.

이 제도는 기술 개발을 통한 특허 도전을 촉진할 뿐만 아니라 과도한 중복 허가로 제네릭이 난립하는 것을 막자는 취지에서 만들어졌다는 게 협회 측의 설명이다.

제약협회 관계자는 “현재 국내에서는 오리지널 제품 하나당 제네릭 허가 품목수가 30여개에 달해 중복 허가로 인한 국력 낭비와 과도한 경쟁으로 인한 리베이트 제공 등 문제가 크다”며 “우선판매품목허가제가 시행되면 이러한 문제를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 특허에 도전하는 제약사들이 해외 시장까지 고려해 시장에 진출하게 될 것”이라고 말했다.

또 협회 측은 우선판매품목허가제가 시행되면 제네릭의 조기 시장진입으로 국민의 약값부담 경감과 함께 의약품 선택권이 확대될 수 있다고 주장했다. 특히 제네릭 진입으로 오리지널 제품의 약가인하가 실시된다고 가정할 때, 8000억원 상당의 건강보험재정 절감기회가 있다고 추산했다.