뉴젠팜, 미 FDA로부터 췌장암 치료제 임상 승인

코스닥기업 뉴젠비아이티는 16일 자회사인 바이오벤처기업 뉴젠팜 미국의 헨리포드 (Henry Ford)병원이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전자 항암치료제인 '쎄라젠'의 췌장암용 임상1상 시험 승인을 받았다고 밝혔다.

뉴젠팜은 "미국 FDA로부터 췌장암용 쎄라젠 임상1상을 허가한다는 공식 서류를 접수함에 따라 항암치료제 개발에 가속도가 붙었다"며 "현재까지 치료제가 전무한 췌장암 특성상 임상시험 성공시 곧바로 상품화 될 가능성이 높을 것"이라고 설명했다.

뉴젠팜은 미국 헨리포드병원의 김재호 박사 연구팀과 함께 ‘이중자살유전자’라는 새로운 방식을 도입, 항암제 쎄라젠을 개발해왔으며 이중자살유전자 치료제는 암세포

에 선택적으로 침투해 건강한 세포는 보존하고 암세포만 파괴하는 방식으로 먼저 임상1상이 끝난 전립선암 치료용을 통해 탁월한 효과를 세계 의학계로부터 인정 받은 바 있다.

원용태 뉴젠비아이티 대표는 "췌장암은 진단 후 일반적으로 6개월을 넘기지 못하고 사망하며 5년 생존율이 3%에 불과할 정도로 무서운 암"이라며 "췌장암용 쎄라젠 임상을 완료하면 아직까지 치료제가 전무한 췌장암 치료에 일대 혁명을 일으킬 것"이라고 말했다.

이어 "이미 지난 7월 미국 FDA 임상1상 시험을 완료한 전립선암용 쎄라젠은 임상1상의 고무적인 시험 결과에 따라 임상 2상을 생략하고 곧바로 임상3상 시험을 진행하는 것으로 미국 FDA와 추진되고 있으며 한국에서는 임상2상 승인절차를 밟고 있다"며 "전립선암 임상1상 결과 완치가 가능하고 재발 케이스가 없어 암의 완전 정복 가능성을 보여주고 있다"고 강조했다.

뉴젠팜은 미국에서 발병률이 높은 췌장암과 전립선암 등에 대한 원천 치료기술의 완성도가 높은 상태이므로 위암·간암·폐암 등 모든 고형암을 대상으로 적응증을 확대

시켜 글로벌 마케팅을 추진해 나간다는 상품화 전략이 더욱 탄력을 받게 될 것이라는 설명이다.

원 대표는 “췌장암과 전립선암 치료제에 이어 위암과 간암용 쎄라젠의 임상시험에 들어가는 것을 비롯해 당초 로드맵대로 쎄라젠 개발을 순조롭게 진행하고 있다”며

“쎄라젠 뿐 아니라 항암제 보조약물과 면역증강제 등 신약 개발과 마케팅을 동시에 펼치는 비즈니스 모델을 갖추겠다”고 포부를 밝혔다.

한편, 세계보건기구(WHO) 통계에 따르면 암 환자수는 2000년 이후 전립선암 50만 명, 췌장암 22만명을 포함해 매년 1000만명을 웃돌고 있다. 또 오는 2020년까지는 전립선암 100만명, 췌장암 45만명 등 해마다 2000만 명을 넘을 것으로 전망된다.