장기추적조사 검색결과

검색결과 총78건

최신순 정확도순

[바이오 단신] 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 2a IND 변경 승인 外

강스템바이오텍, 골관절염 치료제 ‘오스카’ 임상 2a IND 변경승인 강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오융복합제제인 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 2a상 임상시험계획(IND)을 변경 승인 받았다고 밝혔다. 기존 50명 이내로 계획했던 시험대상자 수를 108명으로 확대하기 위해서다. 임상 2a상은 ICRS(Internati

2024-10-25 15:34
중증 아토피 환자 느는데…국내 신약개발 성과 언제쯤

국내 제약·바이오업계가 중증 아토피 치료 신약개발에 힘을 주고 있다. 글로벌 기업이 선점한 중증 아토피 치료제 시장은 환자 수 증가로 신약에 대한 기대가 크고, 성장 잠재력도 높다. 15일 건강보험심사평가원 통계를 보면 국내 아토피 피부염 환자는 2019년 94만9990명에서 2023년 97만6130명으로 늘었다. 2011년부터 2019년까지 6세 이상

2024-07-16 05:00
‘5년 전 결과 반복’ 강스템, 향후 R&D 성장 동력은?

강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 3상에 실패했다. 임상의 성공 요인인 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못하면서다. 회사는 해당 치료제가 국내 시장에 진입하면 연간 2000억 원의 매출을 달성할 것이라 예상했지만, 상업화는 물론 품목허가도 불투명해졌다. 7일 제약‧바이오 업계에 따르면 강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어

2024-07-08 05:00
강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”

1차 유효성 평가서 유의한 차이 확인 못 해장기추적 데이터 기반 허가‧기술이전 추진 강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못했지만, 식품의약품안전처와 협의를 통해 품목허가를 추진하고 기술수출로 돌파구를 마련하겠다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 5일 오전 서울 여의도 전경련회관에서 ‘

2024-07-05 14:57
‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정

코오롱생명과학은 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 했다고 28일 밝혔다. 코오롱생명과학은 이날 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와

2024-02-28 14:00
아토피 등 환경성질환 앓는 취약계층 어린이, 진료비 부담 없어진다

환경부, '어린이 환경보건 관리 대책' 발표어린이 활동공간의 환경안전 진단·시설개선 지원 확대어린이용품 환경 유해인자 관리체계 개편 추진 앞으로 아토피 피부염과 천식, 비염 등 환경성질환을 앓고 있는 취약계층 어린이는 진찰료와 약제비 등 진료비용에 대한 부담이 사라진다. 또 어린이집과 초등학교, 키즈카페 등 어린이활동공간의 환경안전 진단과 시설개선 지원도

2024-02-07 14:00
이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문, 첨단재생의료산업협회장 정식 취임

사단법인 첨단재생의료산업협회(CARM)는 2024년 정기이사회에서 이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문을 회장으로 정식 선임했다고 2일 밝혔다. CARM은 국내 재생의료 산업을 활성화하고 글로벌 재생의료 시장을 선도하기 위한 기업 중심의 단체로 2016년 출범했다. 2022년 11월 보건복지부로부터 비영리 사단법인 설립을 인가받았다. 이 신임 회장은

2024-02-02 10:23
‘후쿠시마 오염수 20년 이상 장기 추적조사 필요’ 질병청 보고서 논란

‘ALPS의 정화 능력 검증된 바가 없어 신뢰하기 어렵다’는 내용질병청 “일부 내용만으로 오염수가 안전하지 않다고 판단하는 것은 옳지 않다” 반박 일본 후쿠시마 오염수에 대해 20년 이상의 장기간 추적조사가 필요하다는 내용을 담은 질병관리청 연구용역 보고서를 놓고 논란이 일고 있다. 11일 정부 정책연구 관리시스템 ‘프리즘’에 공개된 질병청의 ‘방사성물

2023-10-11 16:50
'해체 대상→가뭄해결사' 위상 바뀐 4대강 사업 두고 여야 격돌

환경부 국감…한화진 장관 "문 정부 보 처리 위법·부당"후쿠시마 오염수 공방도…"오염수 희석 방류, 국제적인 처리 방식" 문재인 정부 당시 해체 결정까지 내려졌던 4대강 보가 윤석열 정부 들어 가뭄해결사로 그 위상이 180도 바뀐 가운데 4대강 보 해체 결정 폐기를 두고 정부·여당과 야당 사이 공방이 벌어졌다. 11일 국회 환경노동위원회의 환경부 국정감

2023-10-11 14:15
강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1/2a상 승인

강스템바이오텍은 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 1/2a상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 16일 밝혔다. 퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제다. 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 하고 있다. 회사

2022-11-16 11:37
[종합] 26일부터 콘서트장 '노마스크' 떼창 가능

실외 마스크 착용 의무 전면 해제 실내는 당분간 유지…독감 환자 증가·재유행 등 우려 공연과 스포츠 관람 등 야외에서 마스크 착용 의무가 해제된다. 한덕수 국무총리는 23일 정부서울청사에서 주재한 코로나19 중앙재난안전대책본부 모두발언에서 "코로나19 재유행의 고비를 확연히 넘어서고 있다"며 "50인 이상 야외 집회, 공연, 스포츠 경기 관람 등에서

2022-09-23 09:54
식약처, 첨단바이오의약품 장기추적조사 체계적 운영 지원

식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 장기추적조사를 체계적으로 운영하기 위한 ‘중대한 이상사례 검토‧처리 지침서’와 ‘장기추적조사 지정 해제 절차’를 마련했다고 31일 밝혔다. 첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적‧조사하는 것을 말한다

2022-05-31 10:41
[특징주] 엠투엔, 신라젠 ‘펙사백’ 투여 암 환자 종양 감소 소식에 급등

신라젠이 항암 바이러스 치료제 ‘펙사백’을 암 환자에게 투여한 결과 종양이 감소했다는 소식에 엠투엔이 급등하고 있다. 엠투엔은 신라젠 지분 18.23%를 보유한 최대주주다. 엠투엔은 26일 오후 1시 14분 현재 전날보다 20% 이상 급등한 7420원에 거래되고 있다. 신라젠은 이날 유럽 파트너사 트랜스진이 진행한 펙사벡의 수술 전 정맥투여를 통한 보

2022-04-26 13:18
식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 극복을 위한 백신·치료제의 국내 도입에 속도를 낸다. 식약처는 30일 ‘2022년 업무계획’을 발표하고 안전‧효과가 검증된 백신‧치료제의 신속한 도입과 의료제품의 신뢰성 강화, 먹거리 안전 국가책임제 고도화와 함께 바이오헬스 혁신성장을 위한 국가 규제서비스를 확대하겠다고 밝혔다. 먼저 식약처는 먹는

2021-12-30 13:44
김강립 식약처장 메디포스트 방문…첨단바이오의약품 경쟁력 강화 지원

메디포스트는 김강립 식품의약품안전처장이 첨단바이오의약품의 품질관리 강화와 코로나19 방역관리 상황 점검을 위해 메디포스트 본사를 방문했다고 28일 밝혔다. 이번 현장 방문은 메디포스트의 △첨단바이오의약품 제조ㆍ품질 안전관리 현장 점검 △코로나19 방역관리 상황 △줄기세포 치료제 개발 현황 청취 등을 위해 마련됐다. 이날 김 처장은 첨단바이오의약품 개발

2021-12-28 17:47
강스템바이오텍, 아토피 줄기세포치료제 안전성ㆍ증상개선 확인

강스템바이오텍이 아토피 줄기세포치료제 장기 추적 결과 안전성 및 증상 개선 효과를 확인했다. 강스템바이오텍은 2018년 실시한 아토피피부염에 대한 임상 3상 시험의 장기 추적 연구(K0102-E) 중간분석 결과, 투약 후 3년 시점에 장기 유효성 측면에서 아토피 증상의 개선 효과를 확인했다고 6일 밝혔다. 이 장기 추적 연구는 2018년 4월부터 12월

2021-10-06 09:01
"한국노바티스 척수성 근위축증 유전자치료제, 첨단바이오의약품 허가"

한국노바티스의 척수성 근위축증 유전자치료제 ‘졸겐스마주’가 국내 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가받았다. 식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 ‘졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)’를 지난해 8월 첨단재생바이오법 시행 이후 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가했다고 28일 밝혔다. 앞서 식약처는 3월 한국노바티스의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR

2021-05-28 11:03
"한국노바티스 CAR-T 세포 치료제, 제1호 첨단바이오의약품 허가"

한국노바티스의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 국내 1호 첨단바이오의약품으로 허가받았다. 식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주(티사젠렉류셀)’를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다. 첨단바이오의약품은 세포치료제·유전자치

2021-03-05 11:26
식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표

식품의약품안전처가 올해 코로나19 백신 5건, 치료제 3건 이상을 도입하는 등 코로나19 극복을 위한 중점과제를 발표했다. 식약처는 보건복지부, 질병관리청과 함께 25일 ‘코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복’을 중심으로 2021년도 업무계획을 청와대, 세종청사 간 영상 연결로 대통령에게 보고했다. 식약처가 밝힌 올해 추진할 4대 중점과제는 △백

2021-01-25 16:33
[신년사] 김강립 식약처장 "안전한 코로나 치료제·백신 신속 공급"

김강립 식품의약품안전처장이 코로나19 치료제와 백신이 신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠다고 강조했다. 김 식약처장은 31일 신년사를 통해 "안전에 근간을 둔 코로나19 백신·치료제 신속도입 체계를 마련하겠다"고 밝혔다. 식약처는 제품별 전담심사팀을 마련해 안전성·효과성을 철저히 검증하고 백신의 국가출하승인 시험법을 미리 확립해 신속한 출하를 지원하

2020-12-31 10:37

1 2 3 4