수출허가승인 검색결과

검색결과 총34건

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[BioS]루닛, 3D 유방암검진 AI 솔루션 “식약처 수출허가”

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 수출허가를 받았다고 밝혔다. 유방단층촬영술(Digital Breast Tomosynthesis, DBT) 관련 신제품 루닛 인사이트 DBT는 DBT의 3D 영상을 AI를 통해 보다 빠르고 정확하게 판

2023-01-19 10:21
코로나 진단키트 시장 진입 이어진다...변이 바이러스 기능까지

코로나19 백신 접종과 치료제 개발 소식에도 진단키트 시장에 새롭게 뛰어드는 업체가 꾸준히 이어지고 있다. 코로나19 바이러스 확산 초기, 확산을 막는 유일한 방법은 빠른 진단과 확진자 격리뿐이었던 만큼, 진단키트의 수요가 국내외적으로 급증했다. 이에 진입장벽이 높지 않은 진단키트 시장에 새롭게 진출하는 업체들이 잇따라 등장했는데 최근 코로나19 백신과

2021-02-13 12:00
유바이오로직스, 코로나19 항원진단 신속키트 수출허가 승인

유바이오로직스의 코로나19 항원진단 신속키트가 수출허가 승인을 받았다. 유바이오로직스는 코로나19 분자진단키트(유제노Q/ EuGenoQ), 항체진단키트(유쎄로Q/EuSeroQ)에 이어 식품의약품안전처에서 항원진단을 위한 신속진단키트(유바이로Q/EuViroQ) 수출허가를 승인받았다고 29일 밝혔다. 유바이오로직스는 3종 품목을 바탕으로 체외진단사업에 본격

2021-01-29 14:17
[BioS]유바, ‘코로나19' 항원진단키트 식약처 수출허가

유바이오로직스는 29일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항원진단 신속진단키트의 수출허가 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 유바이오로직스는 분자진단/항체진단/항원진단 키트 3품목에 대해 수출품목 허가, 유럽 CE인증, ISO인증까지 모두 완료했다. 각각의 진단 제품은 분자진단키트 ‘유제노Q(EuGenoQ)’, 항체진단키트 ‘유쎄로Q(EuSeroQ)’, 항

2021-01-29 13:45
수젠텍, ‘코로나 19-인플루엔자 동시 신속진단키트’ 식약처 수출허가 승인

수젠텍이 '코로나 19-인플루엔자 A/B 항원 동시 신속진단키트’에 관해 식품의약품안전처(식약처) 수출허가를 승인받았다고 30일 밝혔다. 국내뿐 아니라 해외에서도 환절기가 다가오면서 인플루엔자 환자들과 코로나 19 감염자를 신속하고 정확하게 판별하는 것이 코로나 19 방역의 핵심 이슈로 주목받고 있다. 수젠텍은 이번 승인을 통해 해외 지역에 제품 공급

2020-10-30 09:03
휴마시스, 코로나19ㆍ독감 동시 진단 신속진단키트 수출허가 받아

휴마시스가 코로나19와 인플루엔자(독감) 바이러스의 항원을 동시에 진단하는 신속진단키트를 수출할 수 있게 됐다. 휴마시스는 항원 신속진단키트 신제품 ‘휴마시스 COVID-19/Flu Ag Combo Test’가 22일 식품의약품안전처에서 수출 허가 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이번에 승인 받은 신속진단키트는 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를

2020-09-23 10:46
휴마시스, 15분 내 진단 코로나19·독감 동시 진단키트 식약처 수출 허가 승인

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 신종 코로나바이러스(코로나19)와 인플루엔자(독감) 바이러스의 항원을 동시에 진단하는 신속진단키트를 수출할 수 있게 됐다. 23일 휴마시스에 따르면 자사의 항원 신속진단키트 신제품 ‘휴마시스 COVID-19/Flu Ag Combo Test’가 2020년 9월 22일자로 식품의약품안전처로부터 수출 허가 승인받았다.

2020-09-23 09:38
휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득

휴마시스의 코로나19 항원 진단키트가 유럽 체외진단시약 인증인 CE-IVD를 10일 획득했다. 휴마시스는 셀트리온과 협업해 개발한 새로운 항원 진단키트가 지난 8일 식품의약품안전처에서 수출 허가 승인을 받은 데 이어 유럽 CE인증도 획득해 유럽 및 인증이 적용되는 유럽 외 국가로 수출을 본격화할 수 있게 됐다고 11일 밝혔다. 휴마시스의 새로운 항

2020-09-11 15:11
진단키트, 코로나19ㆍ독감 동시 진단으로 재반등 노린다

2분기 정점을 찍은 것으로 평가받던 진단키트 시장이 코로나19와 독감을 동시에 진단하는 키트로 실적 반등을 꾀할지 관심이 쏠린다. 코로나19와 겨울철 유행하는 독감은 발열, 기침, 인후통 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않다. 방역 당국은 이 같은 증상을 지닌 사람들이 선별진료소에 몰리면 진단과 치료에 혼선이 발생하는 등 의료ㆍ방역체계에 부담이 커질까

2020-09-09 13:24
마이크로디지탈, 코로나19 대용량 진단키트 수출허가…美 FDA긴급사용승인 신청 계획

마이크로디지탈은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대용량 항체 진단키트인 MDGen(엠디젠)에 대해 식약처 수출허가와 유럽 CE-IVD 인증 획득에 이어 조만간 미국 FDA-EUA(긴급사용승인) 신청도 진행할 계획이라고 3일 밝혔다. 마이크로디지탈은 6월 항체검사의 표준인 ELISA(엘라이자) 방식의 대용량 항체진단키트인 MDGen(엠디젠) I

2020-09-03 11:09
[주담과 Q&A] 리더스기술투자 “코로나19 상황…투자정책의 다변화와 적극적 투자”

리더스기술투자가 코로나19(신종코로나바이러스 감염증)로 인해 많은 기업이 어려움을 겪고 있는 가운데, 신기술투자 전문기업으로서 선두로 박차고 나가는 것에 자신감을 보이고 있다. 리더스기술투자는 1986년 설립된 여신전문금융회사로서 신기술사업자에 관한 투·융자, 경영 및 기술지도 등을 주 업무로 영위하는 투자전문 코스닥 상장회사이다. 최근에는 흑자전환으

2020-09-02 14:15
리더스기술투자 “에이스바이오메드 코로나19 항체신속진단키트 식약처 수출허가 승인”

리더스기술투자는 투자기업 에이스바이오메드가 28일 서울대학교 병원에서 성공적인 임상실험을 통해 항체진단키트인 ‘COVID-19 IgM/IgG Rapid Kit’키트의 수출허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 에이스바이오메드는 앞선 7월 에이스바이오메드가 투자한 아람바이오시스템과 연구·개발한 코로나 19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-t

2020-08-31 14:57
우리들제약, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 승인 “엑세스바이오와 협업 탄력”

우리들제약이 식품의약안전처(MFDS)로부터 코로나19 신속진단키트(findUS™COVID-19 IgM/IgG)의 수출 허가가 승인됐다고 18일 밝혔다. 우리들제약은 이번 신속진단키트 수출 허가에 앞서 7월 20일 2종의 분자진단키트(findGENE™ COVID-19 RT-PCR kit, findGENE™N-CoV RT-PCR kit)의 수출 허가를 획

2020-08-18 10:06
[특징주] 메디프론, 치매진단키트 식약처 품목 허가 승인 ‘강세’

메디프론이 치매진단키트의 식품의약품안전처(KFDA) 품목 허가 승인 소식에 강세다. 21일 오후 1시 48분 현재 메디프론은 전일 대비 700원(18.92%) 오른 4400원에 거래 중이다. 메디프론은 이날 체외진단기기 전문 기업 퀀타매트릭스와 공동 연구 개발을 통해 완성한 ‘뇌내 베타아밀로이드 축적 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기’(Q

2020-07-21 13:52
상지카일룸 종속사, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 승인

상지카일룸 종속사 에이스바이오메드가 식품의약품안전처로부터 코로나19 초고속 분자진단 키트 수출 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 에이스바이오메드가 수출허가를 득한 코로나19 진단키트 ‘Palm PCR™ 2019-nCoV Fast Real-time RT-PCR Kit’는 회사가 투자한 아람바이오시스템과 함께 연구개발, 생산 판매의 연계체제를 구축한 제품

2020-07-16 14:39
리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 승인 획득”

리더스기술투자가 투자한 바이오회사 에이스바이오메드가 코로나19 초고속 분자진단 키트 수출허가를 식약처로부터 획득했다고 16일 밝혔다. 에이스바이오메드가 최근 수출허가 승인을 받은 코로나19 진단키트 제품인 Palm PCR™ 2019-nCoV Fast Real-time RT-PCR Kit는 에이스바이오메드가 투자한 아람바이오시스템과 연구ㆍ개발했다.

2020-07-16 14:00
마이크로디지탈, 코로나19 대용량 항체 진단키트 식약처 수출허가 승인 획득

바이오 메디컬 토탈솔루션 기업인 마이크로디지탈이 COVID-19(코로나바이러스감염증-19) 대용량 항체 진단키트인 ‘MDGen(엠디젠)-AB96 COVID-19 IgG’를 식품의약품안전처로부터 수출허가 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 마이크로디지탈이 이번에 허가 받은 COVID-19 항체 진단키트는 항체 검사의 표준인 ELISA(엘라이자, 효소면역검

2020-06-26 09:22
앤디포스, 코로나19 진단키트 정확도 99.9% 식약처 수출 허가 승인 획득

앤디포스가 코로나19 진단키트에 대해 국내 식품의약품안전처 수출허가를 취득해 해외 시장 공략에 나선다. 앤디포스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자 진단키트 ‘ND COVID-19’가 식약처 수출허가 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 앤디포스의 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자(RdRp, E)를 증폭하는 실시간 역전사 중합

2020-06-02 08:47
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, '코로나19 혈장치료제' 무상 공급 결정 外

◇GC녹십자, 코로나19 치료제 전면 무상 공급 결정 = GC녹십자는 개발 중인 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'를 국내 환자들에게 무상으로 제공하겠다고 18일 밝혔다. 제약사가 코로나19 치료제의 전면 무상공급을 결정한 것은 처음이다. GC5131A는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는

2020-05-22 15:21
[BioS]마크로젠·휴메딕스, 코로나19진단 수출허가 승인

마크로젠이 코로나19진단키트, 휴메딕스가 코로나19 신속진단키트의 수출허가 승인을 획득했다. 마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Axen COVID-19 RT’에 대해 식품의약품안전처 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 신종 코로나바이러스의 특정 유전자(E, ORF1ab)를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PC

2020-05-19 09:52

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