[BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”

아일리아 바이오시밀러 '아필리부(Afilivu®)' 승인

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 국내 최초 '아일리아(Eylea)’ 바이오시밀러 ‘아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.

이로써 삼성바이오에피스는 지난 2022년 국내 시판허가를 획득한 ‘루센티스(Lucentis, ranibizumab)’ 바이오시밀러 '아멜리부(AMELIVU™, 프로젝트명 SB11)’에 이어 두번째 안과질환 치료제를 확보하게 됐다. 국내 시판허가를 받은 바이오시밀러 제품 수도 총 8종으로 늘어났다.

이에 삼성바이오에피스측은 이번 허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러 제품을 확보했으며, 현재 글로벌 시장에서 시판중인 블록버스터 황반변성 치료제 2종(아일리아, 루센티스)의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다고 설명했다.

삼성바이오에피스는 삼일제약과 아멜리부 및 아필리부의 국내 판권 계약을 체결했다. 양사는 지난 2023년 1월 아멜리부를 출시했으며, 올해 2월에는 아필리부 판권계약을 체결했다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구개발 역량을 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 치료제다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.

황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 계속 증가하고 있으며, 글로벌 시장조사기관 Global Data에 따르면 전세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장규모는 지난 2021년 74억달러에서 2031년 275억달러에 이를 것으로 전망된다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다(NCT04450329).

지난해 4월 삼성바이오에피스는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.