엔케이맥스 ‘NK세포 유래’ 알츠하이머 치료제, 새로운 대안될까

엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍, 임상 1상 최종 결과 발표

NK세포 기반 알츠하이머 치료제가 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 대안이 될 수 있을까.

31일 본지 취재를 종합하면 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 최근 미국에서 열린 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스에 참가해 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1상 최종 데이터를 발표했다.

회사 측은 이번 임상에서 병이 진행되지 않고 개선됐으며, 부작용은 나타나지 않았다고 밝혔다.

멕시코에서 진행된 임상 1상은 총 10명(경증 5명, 중등증~중증 5명)의 알츠하이머 환자를 대상으로 진행됐으며, SNK01 저용량(10억 개), 중간용량(20억 개), 고용량(40억 개) 투여군으로 나눠 3주마다 1번, 총 4회 정맥 투여했다.

◇비정상 단백질 식균하는 ‘SNK01’, 환자 90%서 치료효과 확인

엔케이맥스는 임상 결과 유효성을 확인하는 4가지 인지 평가에서 유의미한 효과가 나타났다고 설명했다.

마지막 투여 1주 후 알츠하이머병 복합점수(ADCOMS)를 측정한 결과 90%의 환자에게 치료 효과가 관찰됐다. 30%는 의미 있는 개선 효과를 보였으며, 60%는 병이 진행되지 않았다. 50~70%의 환자는 임상 치매 등급 평가 총점 지표(CDR-SB), 알츠하이머 인지 세부 척도(ADAS-Cog) 및 간이정신상태검사(MMSE) 점수는 유지되거나 개선되는 방향으로 변화했다.

마지막 투여 후 12주가 지난 시점에서도 인지능력평가 점수가 유지되거나 개선됐고, 뇌척수액 바이오마커와 신경염증 마커가 감소했다.

SNK01는 기존에 사용되고 있는 항체치료제처럼 아밀로이드베타, 타우 등 비정상 단백질의 축적을 막고 신경염증을 감소시켜 뇌 속의 전반적인 면역환경을 향상시키는 기전이다.

뇌에는 면역세포인 미세아교세포가 존재하는데, 뇌의 비정상 단백질을 식균하며 뇌를 청소한다. 그러나 미세아교세포가 활성을 잃어 비정상 단백질을 식균하지 못하면 비정상 단백질이 축적되고 알츠하이머병을 유발한다. SNK01이 활성을 잃은 미세아교세포를 정상화하고, 활성화된 미세아교세포가 비정상 단백질을 식균해 뇌를 청소한다.

◇자가면역 NK세포 기반 치료제…“부작용 없어”

엔케이맥스는 이번 임상 결과로 새로운 알츠하이머 치료제의 탄생을 기대하고 있다. 기존 치료제인 레카네맙과 아두카누맙은 부작용 이슈로 시끄럽다. 또 병의 진행 속도를 늦출 뿐 개선하지 못하고 경증 환자에게만 사용할 수 있다는 한계가 있다.

반면 엔케이맥스는 SNK01 투여 시 병이 진행되지 않고 개선되는 효과를 확인하며 임상을 마쳤다. 이번 임상에서 주목할 만한 것은 부작용이 없다는 것이다. SNK01은 우리 몸의 면역세포인 NK세포를 이용해 배양된 세포치료제이기 때문에 안전한 투여가 가능하다. 회사 측에 따르면 현재까지 모든 임상에서 부작용은 나타나지 않았다.

▲엔케이맥스가 CTAD학회에서 알츠하이머 임상 1상 결과 포스터 발표를 진행했다. (사진 제공=엔케이맥스)

효능 개선과 경증을 포함해 중등증~중증 알츠하이머 환자에게 사용할 수 있다는 것도 이번 임상을 통해 나타났다. 마지막 투여 후 12주(22주차)에선 44~89%의 환자가 인지점수에서 안정적이거나 개선된 상태를 유지했다. 환자의 50%는 ADCOMS 점수가 11주차에 비해 안정적으로 유지됐다.

엔케이맥스는 향후 미국에서 투여량을 늘려 임상을 진행할 예정이다.

엔케이맥스 관계자는 “최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등증 환자를 대상으로 SNK01 60억 개를 투여하는 알츠하이머 임상 1/2a 계획을 승인받았다”며 “이번에 멕시코에서 종료된 임상에서는 최대 40억 개를 투여해 중등증~중증 환자에 효과를 끌어낸 만큼 그 이상의 효과를 기대하고 있다”고 말했다.