[BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “첫 투약 개시”

PRS 저해제 ‘베르시포로신’ 총 102명 환자 대상 24주간 안전성, 효능분석

대웅제약은 6일 PRS 저해제 ‘베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)’의 임상2상 첫 환자 투약을 완료했다고 밝혔다. 대웅제약이 지난달 31일 영국 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals, CSP)에 중화권 지역 권리를 3억3600만달러(한화 4128억원) 규모로 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결한 약물이다.

이번 베르시포로신 다국가 임상2상은 서울아산병원을 포함해 한국과 미국의 약 30개 기관에서 진행된다. 총 102명의 환자에게 24주간 베르시포로신 또는 위약을 투여한 후 안전성, 노력성폐활량(FVC) 개선율의 변화를 평가한다. 오는 2024년까지 투약을 완료하고 결과를 확인하는 것이 목표다. 대웅제약은 비임상시험에서 베르시포로신의 항섬유화 효과와 폐기능 개선을 확인한 바 있다.

베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)를 억제해 콜라겐의 과도한 생성을 막아 항섬유화 효과를 나타낼 것으로 기대되고 있다. PRS 단백질은 섬유증의 원인이 되는 콜라겐 생성에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

특발성폐섬유증(IPF)는 과도하게 생성된 섬유조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. IPF는 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 글로벌제약사의 IPF 치료제는 질병진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족의료수요가 높은 상황이다.

한국에서 베르시포로신 임상2상을 총괄하는 송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수는 “IPF 환자들을 위한 새로운 치료제 개발에 노력하는 가운데 대웅제약의 베르시포로신 임상2상은 기존 치료제의 부족한 점을 보완하는 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약이 혁신신약(First-in-class)으로 자체개발 중인 베르시포로신이 임상2상 시험에서 첫번째 대상자가 등록되어 투약을 마치면서 보다 빠르게 환자들에게 다가갈 수 있는 중요한 첫 걸음을 내디뎠다”며 “성공적인 임상결과를 확보하기 위해 대웅제약의 신약개발 역량강화에 집중할 계획이다”고 말했다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 전세계 IPF 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이며 2030년에는 약 61억달러(한화 8조원)에 이를 것으로 전망되고 있다.

대웅제약은 미충족 의료수요가 높은 폐섬유증 환자들을 위한 치료제 개발에 집중하는 한편, 기타 진행성 섬유화 간질성 폐질환, 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증을 확장해 나갈 계획이다.