[BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”

스텔라라 시밀러 'DMB-3115' FDA EMA 실사준비, 제2공장 신설, 세포유전자치료제(CGT) CDMO 사업확장 등

지난 3월 디엠바이오에서 사명을 변경한 에스티젠바이오(STGEN BIO)는 28일 세포·유전자치료제(CGT) CDMO로의 사업확장 계획을 밝혔다. 지난 2015년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 설립한 합작회사로 출발했지만 지난해 동아쏘시오홀딩스가 지분을 인수해 자회사로 편입하며 사명을 변경했다.

에스티젠바이오는 올해 사업계획과 관련, △2023년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사 준비 △설비 증설을 통한 생산능력 확대 △CDMO 비즈니스 플랫폼 구축을 통한 사업 포트폴리오 확장 등 3가지를 목표로 하고 있다.

에스티젠은 먼저 FDA, EMA 등 규제당국의 실사를 통해 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 상업화에 돌입할 계획이다. DMB-3115는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품의 특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월 이후 출시가 가능하다.

또 에스티젠바이오는 제2공장 신설을 준비하고 있다. 현재 에스티젠바이오 생산능력은 총 8000리터 수준이다. 전체 임직원 약 220명 중 약 80%가 제조 및 품질관리 인력으로, 향후 CDMO 사업 진출을 위해 동아에스티 바이오텍연구소, CDO(위탁개발) 기업, CRO(위탁시험) 기관 등과 협업할 예정이다.

에스티젠바이오는 지난해 CDMO 사업 본격화를 위해 프로티움사이언스와 협약(MOU)를 체결했다. 프로티움사이언스는 국내 희귀질환 신약 개발 기업 티움바이오의 CDO 전문 자회사다. 에스티젠바이오는 해당 협약을 기반으로 연구개발에서 생산까지의 바이오의약품 전(全) 주기 통합서비스 체계 구축을 실현하고 2022년 하반기 CDMO 사업으로 진출을 계획하고 있다. 특히 에스티젠바이오는 세포·유전자치료제(CGT)로 CDMO 사업 폭을 넓힐 계획이다.

에스티젠바이오 관계자는 “현재 단일항체 및 재조합 단백질 중심의 바이오의약품 생산에 주력하고 있다”며 “단기적으로는 항체 기반의 차세대 의약품인 이중항체, 항체-약물 접합제(ADC) 제조에, 장기적으로는 CGT(세포·유전자치료제) 등 차세대 모달리티 의약품 제조로 사업 포트폴리오를 확대할 예정”이라고 말했다.

한편 에스티젠바이오는 동아에스티가 개발한 아라네스프(Aranesp) 바이오시밀러 'DA-3880(Darbepoetin-α)'을 제조해 일본에 공급하고 있다. 아라네스프는 암젠이 개발한 빈혈 치료제다. 또 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9' 임상시험용 의약품을 공급하고 있다.

에스티젠바이오는 동물세포 배양을 기반으로 하는 단일항체와 재조합단백질 의약품을 수탁생산하고 있다. 항체의약품과 재조합 단백질의약품의 독립된 생산라인을 갖추고 있으며 원료의약품(DS)은 8000리터 생산 능력을, 완제의약품(DP)은 프리필드 시린지(의약품이 채워진 일체형 주사제) 충전과 2차 포장설비를 갖추고 있다.

또 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 터키 보건부(MOH) 규제기관으로부터 제품에 대한 승인을 획득했고, 다수의 고객사 개발 프로젝트의 글로벌 임상시험을 위한 유럽 적격자(Qualified Person, QP) 실사를 완료해 일본과 유럽 등에 상용화 제품과 임상시험용 바이오의약품을 생산 및 공급하고 있다.