[BioS]유한양행, '렉라자' 폐암 1/2상 "OS 38.9개월"

연말 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 대상 렉라자 3상 탑라인 결과 발표예정

유한양행(Yuhan)이 EGFR 변이 비소세포폐암 대상 EGFR TKI ‘렉라자®(LECLAZA®, 레이저티닙)’의 임상1/2상에서 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 38.9개월을 확인한 데이터를 공개했다.

유한양행은 16일부터 18일까지 진행된 2022년 아시아암학회 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회(AOS 2022 & KCA Annual Meeting 2022)에서 EGFR 비소세포폐암 대상 LASER201 임상1/2상에서 OS 데이터를 발표했다고 23일 밝혔다.

렉라자®는 아스트라제네카의 ‘타그리소’와 같이 기존 EGFR TKI를 투여받고 생기는 T790M 변이를 억제할 수 있는 3세대 EGFR TKI에 속한다. 국내에서는 지난해 렉라자®는 지난해 1월 식약처로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 시판허가를 받은 약물이다. 렉라자®는 혈뇌장벽(BBB) 투과율이 높아 뇌전이를 가진 비소세포폐암에서도 효능과 안전성을 보였다.

유한양행은 현재 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 렉라자®의 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상3상(LASER301)을 진행하고 있으며, 연말에 임상 3상 탑라인(top-line) 결과 공개가 예상된다.

또한 글로벌 파트너사인 얀센(Jassen)은 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’과 병용요법으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있다.

이번에 발표한 OS 데이터는 국내 시판허가 근거가 된 EGFR 변이 비소세포폐암 대상 오픈라벨, 다기관 LASER201 임상1/2상 데이터를 업데이트한 것이다. 임상은 이전 EGFR TKI 치료를 받고 질병이 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암 78명을 대상으로 진행했으며, 렉라자® 240mg을 1일1회 경구투여했다. 임상은 국내 17개 기관에서 진행됐다.

그 결과 EGFR T790M 변이 비소세포폐암 환자 76명을 대상으로 분석한 결과 mOS(median Overall Survival)는 38.9개월이었다.

발표를 맡은 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 “렉라자®가 뇌전이 위험이 높은 EGFR T790M 돌연변이 양성 환자에게서 3년 이상의 생존기간을 보여준 점은 상당히 고무적인 결과이며, 평가 가능한 뇌전이 환자(25명)의 두개강내 무진행 생존기간 중앙값 26개월의 우수한 뇌전이 치료효과를 확인했다”며 “암환자 치료의 궁극적인 목표가 생명 연장에 있다고 봤을 때 이번 전체 생존기간 혜택은 렉라자®가 EGFR T790M 돌연변이 양성 환자에게 생존기간 이점을 제공할 가능성을 봤다”고 말했다.

한편 LASER201 임상1/2상 시험의 최신 결과는 국제폐암연구협회(IASLC)의 공식 학회지인 흉부종양학회지(Journal of Thoracic Oncology, JTO) 4월호 저널에 앞서 공개된 바 있다.

아시아암학회 회장을 역임하고 있는 김열홍 고려대 안암병원 종양혈액내과 교수는 “국내 폐암 신약 렉라자®가 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제 세팅에서 전체 생존기간 중앙값을 38.9개월을 보였다는 점은 괄목할 만한 성적이다. 이러한 결과는 렉라자®가 앞으로 폐암 치료의 새로운 전환점을 가져올 수 있다는 가능성을 보여줬다”고 말했다.

조욱제 유한양행 대표이사는 “렉라자®가 국산 폐암 신약으로서 기대에 부응하는 전체 생존기간 혜택을 보였다는 소식을 전할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “앞으로도 유한양행은 국내 환자뿐 아니라 전 세계 EGFR 변이 양성 비소세포폐암으로 고통받는 환자들에게 렉라자®가 유용한 치료 옵션이 될 수 있도록 현재 진행 중인 임상 시험의 마무리와 글로벌 상용화를 위해 힘쓰겠다”고 말했다.