일동제약-'시오노기' 공동개발 코로나 먹는약, 日긴급승인 가능성 '솔솔'

(사진제공=일동제약)

일본 시오노기제약이 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 약이 긴급승인을 통해 현지에서 상용화될 것이란 전망이 나오고 있다. 이 약을 공동개발 중인 일동제약은 일본 승인을 받는 대로 국내 사용을 위한 절차를 밟을 예정이다.

18일 니혼게이자이신문 등 일본 언론에 따르면 시오노기제약이 개발 중인 코로나19 경구용 치료제 'S-217622'는 '조건부 조기 승인' 대신 '긴급승인제도'로 일본에서 상용화될 가능성이 있다. 긴급승인은 유효성을 완전히 확인하지 않은 의약품이라도 사용할 수 있도록 하는 제도로, 감염병 상황은 물론 원자력 사고나 방사능 오염 등 긴급상황에 적용된다. 이 같은 내용을 담은 의약품의료기기법 개정안은 5월 중 시행이 예상된다.

시오노기제약은 2월 25일 일본 후생노동성에 S-217622의 조건부 조기 승인을 신청했지만, 예상보다 일정이 지연되고 있다. 이에 현지에서는 S-217622가 신설되는 긴급승인제도의 첫 타자가 될 수 있을 것으로 관측한다.

S-217622은 임상 2a상 결과에서 바이러스 역가 및 바이러스 RNA가 크게 감소했으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 줄었다. 그러나 고용량 투여 시 태아의 외관이나 골격, 내장 형태에 이상을 일으킬 수 있다는 동물실험 내용이 공개되면서 안전성에 대한 우려를 낳기도 했다.

이와 관련해 시오노기제약은 의약품 개발을 위한 통상적인 안전성 검증 절차에서 투여량과 혈중 농도, 투여 기간을 실제 임상보다 늘린 조건 아래 나온 소견으로, 승인에 걸림돌이 되지 않을 것으로 판단했다. 이미 상용화된 화이자의 '팍스로비드'와 머크의 '라게브리오' 역시 임신부는 사용이 제한된다.

시오노기제약 측은 "해당 내용은 2월 25일 제출한 승인 신청 자료에 이미 포함된 자료"라며 "S-217622의 승인 심사에 영향을 주는 것은 아니라고 생각한다"고 밝혔다.

앞서 일본 정부와 시오노기제약은 먹는 약 100만 명분 공급 합의를 완료했다. 현재 일본에서는 국내와 마찬가지로 화이자와 머크의 경구용 치료제만 사용되고 있다. 시오노기제약은 상용화에 성공하면 연간 1000만 명분까지 공급이 가능한 것으로 알려졌다.

일동제약은 시오노기제약과 손잡고 이 약의 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 이르면 이달 말, 늦어도 5월까지는 임상 절차가 마무리될 것으로 전망된다.

임상이 막바지에 이른 만큼 시오노기제약이 일본 내 허가를 획득하면 일동제약도 국내 승인 절차를 밟을 것으로 보인다. 일동제약은 기술이전을 통한 국내 생산이 가능해 국내에서도 코로나19 먹는 약의 안정적인 생산·공급이 시작될 것으로 기대된다.

일동제약 관계자는 "일본 허가를 받으면 이에 맞춰 국내에서도 다음 절차를 이어나가는 것이 수순"이라며 "구체적인 시점 등은 현지 상황에 따라 논의하겠다"고 말했다.

방역당국은 이날부터 사회적 거리두기 조치를 전면 해제하고, 본격적인 '포스트 오미크론' 전환에 들어갔다. 25일에는 고시 개정을 통해 코로나19의 감염병 등급을 1급에서 2급으로 낮추고, 4주 후에는 확진자 격리 의무도 폐지할 방침이다.

추가 유행에 대응하기 위해서는 먹는 약의 충분한 확보와 접근성 확대가 무엇보다 중요하다는 것이 전문가들의 견해다. 글로벌 제약사에게 먹는 약의 공급을 전적으로 의존하는 현 상황에서 국내 생산이 가능한 약이 나오면 불확실성 해소가 가능하다. 이날 팍스로비드는 10만2000명분이 추가 도입돼 총 72만6000명 분이 국내에 들어왔으며, 남은 물량은 41만4000명분이다. 라게브리오는 지금까지 10만 명분이 도입돼 1만3000명분이 사용됐다.