[위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外

에이치엘비제약-휴메딕스, 비만·당뇨 치료 주사제 개발

에이치엘비제약과 휴메딕스는 '비만·당뇨 치료용 장기지속형 주사제의 공동연구개발’을 위한 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 에이치엘비제약은 장기지속형 주사제 생산 기술(SMEB®)에 대한 특허를 보유했고, 휴메딕스는 연구 인프라 및 주사제 생산능력을 갖췄다.

두 회사의 협업으로 연구가 성공적으로 마무리되면 에이치엘비제약은 개발기술을 이전해 로열티를 받고, 휴메딕스는 장기지속형 주사제 판권에 대한 우선협상권을 확보하게 된다. 시중의 향정신성 비만 치료제와 GLP-1 수용체 작용제의 단점을 보완하면서, 식욕을 억제하고 내장지방과 피하지방을 감소해주는 GLP-1 수용체 작용제의 약리 기전과 혈당 관리 지속력을 높인 '장기지속형 주사제'를 개발할 계획이다.

러시아 코로나 백신 개발 추마코프 연구소 관계자 방한

쎌마테라퓨틱스는 러시아의 코로나19 백신 '코비박'을 개발한 연방 추마코프 면역생물학 연구개발센터(이하 추마코프 연구소) 핵심 관계자들이 국내에 입국했다고 22일 밝혔다. 이번 입국은 쎌마테라퓨틱스를 비롯해 휴먼앤, 모스크바 파트너스 코퍼레이션(MPC)의 초청으로 이뤄졌다.

코비박은 불활성화 바이러스 백신으로 조류독감 백신과 같은 '전 비리온(Whole-virion)' 방식으로 제작됐다. 이 방식은 러시아에서 70년 이상 연구 개발돼 부작용이 거의 없으며, 러시아 내 대기 수요가 많은 것으로 알려져 있다. 또한 비활성화된 바이러스 백신으로 접종시 감염될 우려가 없고, 섭씨 2~8도의 일반냉장온도에서 유통, 보관이 가능하다.

바이젠셀, 코스닥 상장 기술성 평가 통과

바이젠셀은 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 각각 A, BBB등급을 획득해 기술성 평가를 통과했다고 22일 밝혔다. 이 회사는 항원 특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼 기술 '바이티어(ViTier)', 범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 '바이메디어(ViMedier)', 감마델타 T세포 기반 범용 T세포치료제 플랫폼 기술 '바이레인저(ViRanger)' 등 3종의 플랫폼 기술을 기반으로 현재 6종의 신약을 개발 중이다.

이번 기술성 평가 통과를 기반으로 바이젠셀은 올해 3분기 상장을 추진할 계획이다. 4월 중 한국거래소에 상장 예비심사를 청구한다.

유한양행, 에이프릴바이오 2대주주 올라

유한양행은 SAFA(Serum Albumin Fragment Associated) 기술을 보유한 에이프릴바이오에 100억 원을 추가 출자해 2대주주로 등재됐다고 26일 밝혔다. 지난해 에이프릴바이오가 180억 원 규모의 시리즈B 투자유치를 했을 때 전략적 투자자(SI)로 30억 원을 투자해 4.89%의 지분을 취득한 데 이어 추가 투자를 단행해 2대주주에 오른 것이다.

2013년 설립된 에이프릴바이오는 독자적인 인간 항체 라이브러리 (HuDVFab)기술과 항체 절편 활용 반감기를 증대하는 지속형 플랫폼 기술인 SAFA 등을 사용해 다양한 치료제 영역에서 글로벌 혁신신약을 개발하는 항체 신약 전문기업이다. 올해 코스닥 시장에 기술평가를 통한 특례상장을 준비하고 있다.

유나이티드제약, 코로나19 치료제 동물실험서 효능 확인

한국유나이티드제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 항바이러스 동물효력시험 결과 바이러스 증식을 90% 억제하는 것을 확인했다고 23일 밝혔다. 동물시험 결과와 개량신약 임상 1상 결과를 5월 중 식품의약품안전처에 제출해 임상시험계획(IND) 승인을 받을 예정이다.

이번 동물시험을 통해 높은 항바이러스 효과를 확인했기 때문에 UI030의 코로나19 치료제 개발 성공 가능성을 더욱 기대할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 또한, 지난해 실시한 코로나19 변이 바이러스 'GH' 및 'GR' 유형의 항바이러스 효력 시험에 이어 최근 유행하고 있는 영국 및 남아공 변이 바이러스에 대한 추가 시험도 진행할 계획이다.

대웅제약, 에볼루스와 합의…파트너십 강화

대웅제약은 보툴리눔 톡신 미용시장 파트너사 에볼루스와 합이를 통해 양사 파트너십을 강화한다고 24일 밝혔다. 이에 따라 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 등으로 인한 피해나 손해배상 책임을 상호 제기하지 않기로 합의했다.

대웅제약은 기존에 에볼루스에 투자한 전환사채를 전량 보통주로 전환하고, 추가로 2550만 달러와 함께 일정 기간 보툴리눔 톡신 '주보' 의 미국 내 순판매량에 대한 일정 비율의 지원금을 제공한다. 또한, 미국 시장에 이어 세계 2위 규모의 유럽 시장에 본격적으로 진출할 계획이다.

GSK-메디카고, 코로나19 항원보강제 백신 임상 3상 진입

GSK는 자사의 팬데믹 항원보강제와 캐나다의 바이오 제약회사 메디카고의 식물 유래 코로나19 백신 후보물질을 병용투여하는 3상 임상시험에 돌입한다고 24일 밝혔다. 메디카고의 식물 기반 코로나19 백신 후보물질은 코로나바이러스 유사입자(CoVLP) 기술을 사용한 백신으로, 지난 2월 17일 FDA 패스트트랙 심사 대상으로 지정됐다.

3상 임상시험은 18세에서 65세로 구성된 건강한 성인 참가자를 최초 등록한 후, 65세 이상인 고령 및 동반질환을 앓고 있는 성인까지 충원해 최대 3만 명의 참가자를 등록할 예정이다. 캐나다와 미국을 시작으로 규제 승인에 따라 10개국에서 진행된다.

크리스탈지노믹스, 혈액암 치료제 'CG-806' 완전 관해 확인

크리스탈지노믹스는 혈액암 치료제 'CG-806'의 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 임상 1상에서 종양이 완전히 사라지는 완전 관해를 확인했다고 24일 밝혔다. 미국 앱토즈 바이오사이언스 연간보고서에 따르면 CG-806 450mg을 하루 2회 투약(BID)한 환자에게서 완전 관해가 나타났고, 여러 차례 투약한 환자에서도 부작용 없이 안전했다.

CG-806은 크리스탈지노믹스가 개발한 세계 최초의 질환표적인 FLT3/BTK 다중 저해 신약후보이다. 지난해 8월 미국 스톤레이크캐피탈은 CG-806이 연간 70억 달러(약 8조 원)가 넘는 블록버스터인 애브비의 이브루티닙보다 강력한 효과를 낼 것이라고 분석한 바 있다.

압타바이오, 코로나19 치료제 미국 임상 2상 시작

압타바이오는 코로나19 치료제 'APX-115'가 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 25일 밝혔다. APX-115는 당뇨합병증 치료를 위한 회사의 녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼에 기반한 파이프라인 중 하나다.

이번 IND 승인에 따라 압타바이오는 미국 내 12개 병원에서 80여 명의 환자를 대상으로 시험에 착수한다. 치료적 확증 임상시험을 완료하면 긴급사용승인 등의 절차를 시도할 계획이다.

식약처, 바이넥스·비보존제약 행정처분 예고

식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과 약사법 위반 사항을 확인하고 행정처분하겠다고 25일 밝혔다. 조사 결과 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등을 발견했으며, 특히 제조기록서 거짓 이중 작성의 경우 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 드러났다.

이와 함께 식약처는 문제가 된 2개사에 제네릭 제조를 맡긴 업체 29곳을 점검, 수탁자에 대한 관리 감독 위반 사항을 확인해 행정처분 등을 조치할 예정이다. 다만, 위박행위가 확인된 제품을 수거해 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어 인체에 위해는 적다고 판단했다.

셀리드, 코로나19 백신 임상 2a상 진입

셀리드는 개발 중인 코로나19 예방백신 ‘AdCLD-CoV19’의 임상 2a상에 진입한다고 25일 밝혔다. 임상 2a상은 고려대학교 구로병원을 포함해 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원까지 총 5개의 기관에서 건강한 성인 자원자 120명을 대상으로 진행된다.

회사는 대상자 투여 후 8주의 기간동안 추적관찰을 진행, 중간결과에 대한 데이터를 수집할 예정이다. 또한, 임상 1상 시험 대상자들의 중간결과는 4월 중 발표할 계획이다.

서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 공식 은퇴

서정진 셀트리온그룹 명예회장이 26일 오전 인천 연수구 송도컨벤시아에서 열린 셀트리온 제30기 정기 주주총회에서 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 등기임원(사내이사)직을 모두 내려놓고 경영 일선에서 물러났다. 서 회장의 뒤를 이어 장남 서진석 셀트리온 수석부사장과 차남 서준석 셀트리온 이사가 각각 셀트리온·셀트리온제약 및 셀트리온헬스케어의 등기임원으로 선임됐다.

셀트리온그룹은 연말까지 양대 지주사인 셀트리온홀딩스와 셀트리온헬스케어홀딩스를 합병해 단일 지주사 체제를 확립하고, 3사 합병을 추진할 계획이다. 이를 통해 바이오·케미칼 개발과 생산을 겸비한 종합 제약사로 도약, 글로벌 25위권에 진입하는 것이 목표다.