아스트라제네카 백신, 국가출하승인…26일 첫 접종에 사용

▲아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. (로이터연합뉴스)

아스트라제네카 코로나19 백신이 국가출하승인을 받았다.

식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 지난달 29일 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7000여 명분(157만 4000여 회분)을 17일 자로 국가출하승인했다.

앞서 식약처는 3중 검증 자문을 거쳐 아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령자를 포함해 18세 이상에게 사용하도록 조건부 품목 허가를 결정했는데 이날 허가 심사의 최종 단계인 국가출하승인이 이뤄졌다.

백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인을 거쳐야 한다. 국가출하승인은 통상적으로 2~3개월 걸리는데 코로나19 백신의 경우 이를 20일 이내로 단축해 신속히 진행했다. 질병관리청은 26일부터 처음 시행하는 코로나19 바이러스 예방접종에 아스트라제네카 백신을 사용할 예정이다.

식약처는 “국가출하승인을 위해 157만 4000여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했고, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다”라고 말했다.

코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’에서 실시간으로 확인할 수 있다.

한편 정부는 요양병원‧요양시설 등 고령층 집단시설의 만 65세 미만 입원·입소자와 종사자 27만2000명을 대상으로 26일부터 아스트라제네카 백신 1차 예방접종을 시작한다. 65세 이상에 대해선 백신의 유효성에 대한 추가 임상정보를 확인한 후 전문위 심의를 거쳐 다음 달 접종 방안을 최종 확정할 계획이다. 아스트라제네카 백신의 안전성과 면역원성, 중증·사망 예방효과도 확인됐으나, 65세 이상에서 유효성에 대한 통계적 유의성 입증이 부족하다는 판단에 따른 것이다.