[위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外

대웅제약, '니클로사마이드' 코로나19 치료제 호주 임상 1상 승인

대웅제약은 개발 중인 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)이 호주 식품의약청으로부터 임상 1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 11월 본격적인 임상 시험에 돌입한다.

DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전이다. 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 △경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 △1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 △경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있다는 장점이 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

식약처, '메디톡신' 추가 품목허가 취소 절차 착수

식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 등이 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하고, 19일자로 회수ㆍ폐기 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반한 사유다.

메디톡스는 지난 6월에 이어 재차 행정처분을 받으면서 메디톡신 전 품목의 취소 위기에 몰렸다. 회사는 수출용으로 생산된 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 처분이 부당하다는 입장을 밝히고, 즉시 행정처분 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기했다.

GC녹십자웰빙, 암악액질 신약 'GCWB204' 유럽 임상 2상 투약 완료

GC녹십자웰빙은 유럽에서 진행 중인 암악액질 신약 'GCWB204'의 임상 2상 피험자 투약을 성공적으로 완료했다고 20일 밝혔다. 임상 2상은 독일, 우크라이나, 조지아 등의 종합병원에서 총 110명의 소화기암과 비소세포폐암환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검증하기 위해 진행되고 있다.

'GCWB204'는 근육분해 억제 및 근육생성, 염증성 사이토카인 억제 등 복합적인 기전으로 현재까지 전 세계적으로 허가받은 치료제가 없는 암악액질 시장에서 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 암악액질은 암 또는 항암제 사용으로 체중 감소와 근육 손실로 대사 불균형이 이르는 질환을 말한다.

보로노이, 미국 오릭에 폐암 치료제 7200억 기술수출

정밀 표적치료제 신약개발 전문기업 보로노이는 자체 개발한 폐암 치료제 후보약물을 미국 나스닥 상장사 오릭(ORIC Pharmaceuticals)에 기술이전하는 계약을 맺었다고 20일 밝혔다. 계약금은 1300만 달러이며, 전체 계약규모는 최대 6억2100만 달러(약 7200억 원) 규모다. 상업화에 최종 성공하면 보로노이는 10% 안팎의 로열티를 해마다 받게 된다.

이번에 기술이전한 약물은 EGFR(상피세포성장인자수용체)/HER2(인간상피세포증식인자수용체2) 엑손 20 삽입(Exon 20 insertion) 돌연변이 비소세포폐암 및 고형암 치료제다. 오릭은 이번 계약으로 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 글로벌 판권을 갖고, 내년 하반기 중 임상1/2상을 시작할 계획이다.

EDGC, 두바이에 코로나19 진단키트 255만 명 분량 공급

글로벌 유전체 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 관계사 솔젠트와 함께 아랍에미리트 두바이에 12월까지 255만 명 테스트 분량의 코로나19 진단키트(DiaPlexQ)를 공급한다고 20일 밝혔다. 계약을 맺은 바비루스는 중동 지역 내 이미 300만 테스트 이상의 코로나19 진단키트를 공급한 이력이 있는 체외진단의료기기 유통전문기업으로, 세계적으로 유명한 미국 바이오래드사의 중동 대리점이기도 하다.

바비루스는 곧 출시될 인플루엔자ㆍ코로나19 멀티제품을 비롯해 솔젠트가 자체 개발한 결핵, 페렴, 호흡기바이러스, 성병, C형간염바이러스 등 20여종 분자진단제품의 중동지역 대리점을 계획하고 있다. 현재 장기대량계약 건도 지속적으로 추진 중이다.

제넥신, 코로나19 백신 정부개발과제 선정

제넥신은 현재 임상 개발중인 코로나19 DNA백신이 범부처신약개발사업단의 '코로나19 백신 임상지원' 사업의 1차 협약대상과제로 선정돼 협약을 체결했다고 21일 밝혔다.이번에 승인 받은 과제는 코로나19 DNA 백신의 임상 1/2a상 개발 및 임상 2b/3상 승인을 목표로 정부의 93억 원 출연금 지원과 더불어 기업에서 현금 및 현물 31억 원을 출연, 향후 1년간 총 124억 원의 연구비가 사용된다.

회사는 이번 임상 1/2a상을 통해 안전성과 면역반응 우수성을 확인하고, 임상 2b/3상을 위한 효력 자료, 용량 용법에 대한 자료를 확보한다. 또한 2b/3상을 위한 시료 생산 및 공정 개발도 서두른다. 인도네시아의 칼베, 터키의 일코 등 해외 파트너사를 통해 대규모 글로벌 임상 2상을 진행해 개발을 빠르게 완료할 계획이다.

에이치엘비 '리보세라닙', 위암 말기 환자에 '치료 목적 사용 승인'

에이치엘비는 식품의약품안전처가 표적항암제 '리보세라닙'을 의약품통합정보시스템의 '치료 목적 사용 승인' 현황에 등록했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 리보세라닙은 위암 말기 환자의 치료를 위해 허가 받은 병원에서 처방이 가능하다.

치료 목적 사용 승인은 식약처가 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 아직 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 에이치엘비는 지난해 6월 전 세계 12개국 88개 종합병원에서 위암 말기 환자를 대상으로 리보세리닙의 글로벌 임상 3상을 진행ㆍ종료한 바 있으며, 현재 시판허가 신청을 준비하고 있다.

크리스탈지노믹스, 섬유증 치료제 'CG-750' 임상 1상 종료

크리스탈지노믹스는 섬유증 치료제 'CG-750'의 임상 1상 시험을 종료했다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 건강한 성인 남성 25명을 대상으로 CG-750 캡슐 제형과 ‘CG-745’ 정맥주사 제형의 안전성과 약동학을 비교, 평가하기 위해 서울대학교 병원에서 진행했다.

회사는 임상을 통해 CG-750의 특발성 폐섬유증(Idiopathic pulmonary Fibrosis, IPF)를 비롯한 다양한 섬유증 적응증 치료제로 개발을 시작할 예정이다.또한, CG-745 정맥주사제형의 복약편의성 증대를 위한 경구제형 개발 가능성도 확인했다.

LG화학, NASH 치료제 미국 FDA 임상 1상 신청

LG화학은 파트너사 트랜스테라 바이오사이언스와 함께 미국 식품의약국(FDA)에 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 신약 파이프라인 'TT-01025'의 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 23일 밝혔다. NASH는 알코올 섭취와는 상관없이 대사에 문제가 생겨 간에 지방 축적과 염증 등이 생기는 만성질환으로 간 기능 손상이 지속할 경우 간경변, 간암으로 악화할 수 있다.

TT-01025는 LG화학이 지난 8월 중국 트랜스테라 바이오사이언스에서 글로벌 개발 및 상업화를 목표로 도입한 NASH 치료 파이프라인으로, 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전의 치료제다. 전임상 결과 대상 단백질인 VAP-1에 대한 선택적 작용이 매우 높은 것으로 나타나 기존 VAP-1 저해 약물의 임상 중단 원인이었던 '약물 간 상호작용' 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 기대된다.

일동제약, 포스트바이오틱스 'RHT3201' 미국 FDA 신규 건강식품 원료 등재

일동제약은 포스트바이오틱스 원료 'RHT3201'가 미국 FDA에서 신규 건강식품 원료(NDI)로 인정받았다고 23일 밝혔다. NDI로 인정받기 위해선 FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 해당 원료의 성분 및 제반 정보를 심사해 정해진 기준에 부합하는지 여부를 판정하는 절차를 거쳐야 한다.

RHT3201은 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물을 의미하는 포스트바이오틱스로, 일동제약이 독자 개발한 균주인 '락토바실러스 람노서스 IDCC3201'을 열처리 건조(틴달화)한 물질이다. 아주대학교병원에서 시행한 인체적용시험을 통해 피부 면역과 관련한 유효성을 확인했으며, 국내 포스트바이오틱스 최초로 식품의약품안전처의 개별인정형 기능성을 인정받은 바 있다.

대웅제약 당뇨병 신약, 식약처 신속심사대상 지정

대웅제약은 개발 중인 당뇨병 치료제 신약 '이나보글리플로진'이 23일 식품의약품안전처로부터 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 이번 지정으로 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받기까지의 기간을 단축시킬 수 있다.

이번 신속심사 승인은 식약처가 지난 8월 31일 사전상담과와 신속심사과를 신설한 뒤 지정한 첫 사례다. 이나보글리플로진은 대웅제약에서 국내 최초로 개발하는 SGLT-2 억제 당뇨병 신약으로, 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 국내 최초 中 허가 획득

휴젤이 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 보툴리눔 톡신 제제(수출명 '레티보')의 판매 허가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 2025년까지 약 1조 7500억 원 규모에 이를 것으로 추정되는 중국 보툴리눔 톡신 시장은 미국, 유럽 다음으로 큰 빅 3 시장으로 꼽힌다.

중국 시장에서 빠른 안착을 위해 휴젤은 현지 병원 의약품 시장 3위 제약사 사환제약과 파트너십을 체결해 허가 전부터 사전 마케팅 작업을 전개하고 있다. 출시 3년 내 시장 점유율 30%, 시장 1위를 달성하는 것이 목표다. 중국 허가를 시작으로 2021년 유럽, 2022년 미국 시장에 잇따라 진출할 계획이다.