디지털치료기기 인허가ㆍ임상사례 나눈다…내일 '온라인 세미나' 개최

식약처 주최 '디지털치료기기 도입과 활성화' 세미나 열려

(사진제공=한국디지털헬스산업협회)

식품의약품안전처 주최로 디지털치료기기 도입 및 활성화를 위한 세미나가 열린다.

디지털치료기기 국내 허가ㆍ심사 가이드라인과 활성화를 위한 임상사례를 공유하고, 임상현장에서 활용 방안을 모색하는 자리다.

디지털치료기기는 스마트폰 앱, 게임, VR(가상현실), 챗봇 같은 소프트웨어 의료기기로, 과학적ㆍ임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방ㆍ관리ㆍ치료를 목적으로 한다. 미국 식품의약국(FDA)이나 식약처 등 규제기관에서 허가를 받고 사용하는데 약물중독이나 우울증 등 정신ㆍ신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있다.

5일 식품의약품안전처는 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합이 공동 주관하는 ‘디지털치료기기의 도입과 활성화’ 세미나는 온라인으로 6일 오후 2시부터 2시간 30분간 진행된다고 밝혔다.

세미나는 총 3개 세션으로 열린다. 먼저 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과(디지털헬스기기팀)에서 지난 8월 말 발표한 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 세부사항을 설명하고, 사전 취합된 산업계의 질의에 답하는 시간을 갖는다.

식약처는 2016년 AI·빅데이터를 적용한 의료기기 허가·심사 가이드라인을 세계 최초로 마련하고, 올해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 AI 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되는 등 글로벌 디지털헬스 분야의 의료기기 규제를 주도하고 있다.

이어 디지털헬스산업협회 강성지 디지털치료기기 전문위원회 위원장(웰트 대표이사)이 디지털치료기기 시장 동향을 설명하고, 디지털치료기기 파이프라인을 보유한 국내 디지털헬스 전문기업들이 멘탈케어(하이 김진우 대표), 시야장애(뉴냅스 강동화 대표), 호흡재활 및 암관리(라이프시맨틱스 권희 이사) 등 다양한 분야에서 디지털치료기기의 임상사례를 공유한다.

끝으로 서울아산병원 지원준 호흡기내과 교수가 임상 현장에서 디지털치료기기의 활용사례와 의미, 발전방향에 대해 발표한다. 온라인 세미나에는 공동주관한 각 협·단체 소속 회원기업들이 사전 신청해 참여하고 세미나 참관을 원하는 기자들은 디지털헬스산업협회 사무국으로 신청해 URL을 공유받아 참여할 수 있다.