삼성바이오에피스, ‘SB11’ 임상 3상 결과 공개…”연내 미국·유럽 허가신청”

(사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스가 ‘루센티스’ 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상에서 1차 유효성 평가 지표를 충족했다.

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)의 글로벌 임상 3상 결과를 18일 공개했다. SB11은 삼성바이오에피스의 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다.

제넨텍이 개발한 루센티스는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중이다. 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 4조6000억 원에 달한다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자를 대상으로 임상시험을 진행, SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다.

연구 결과에 따르면, 8주 최대 교정시력(BCVA)의 최소제곱 평균은 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선됐다. 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1.827 ~ 0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다.

4주 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 의약품이 -100.1 마이크로미터였다. 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446 ~ 2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)를 충족했다.

이같은 결과를 통해 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 개발 임상 3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성, 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다. 이번 SB11 임상3상 결과는 최초 24주간의 중간 분석을 바탕으로 한 것이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “당초 5월 초로 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 발표할 예정었으나 행사가 코로나19로 취소됐다”면서 “이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획”이라고 말했다.

삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)가 있다. 현재 두 제품은 지난해 11월 미국 바이오젠과 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 마케팅 인프라를 조기 구축했다.