[위클리 제약·바이오] 젬백스, 'GV1001' 알츠하이머 임상 2상 성공 外

(사진제공=젬백스앤카엘)

◇일동제약, 연매출 500억 규모 대형 코프로모션 계약 = 일동제약은 GSK 컨슈머헬스케어 한국법인과 일반의약품(OTC) 및 컨슈머헬스케어 분야 코프로모션 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 대상 품목은 GSK의 일반의약품 △테라플루(종합감기약) △오트리빈(이비과용제) △니코틴엘(금연보조제) △드리클로(다한증치료제) △볼타렌(외용소염진통제) 등과 컨슈머헬스케어 제품인 △폴리덴트(의치부착제) △센소다인(치약) △파로돈탁스(치약) △브리드라이트(코밴드의료용확장기) 등 총 9종이다.

해당 품목의 지난해 매출액은 460억 원 가량으로, 국내 OTC·컨슈머헬스케어 분야의 단일 코프로모션 계약으로는 역대 최대 규모에 해당한다. 일동제약은 이번 코프로모션 계약에 따라 순수 일반의약품 사업으로만 연간 2000억 원 이상의 매출 실적 달성이 가능할 것으로 기대하고 있다.

◇동국제약, CDMO 사업 진출 = 동국제약은 프레스티지바이오로직스와 유방암 및 전이성 위암 치료제 바이오시밀러 '투즈뉴(HD201)' 의 제조에 관한 위·수탁 계약’을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약 체결에 따라 프레스티지바이오로직스가 투즈뉴의 원료를 제조하고, 동국제약은 진천 공장에서 완제품을 생산할 예정이다.

투즈뉴는 프레스티지바이오로직스의 관계사인 싱가포르 프레스티지바이오파마가 주력 파이프라인으로 개발한 허셉틴'의 바이오시밀러이다. 최근 글로벌 임상 3상을 완료하고 먼디파마와 서유럽 판매 라이선스 계약을 체결했으며, 2020년부터 세계 시장에 판매된다. 동국제약은 다른 바이오 업체들과도 임상 시료를 제조하는 등 협업을 진행하고 있으며, 품질과 기술력을 강화해 CDMO 비즈니스를 회사 성장 동력의 한 축으로 확대해 나갈 계획이다.

◇SK바이오팜, 새로운 뇌전증 치료제 미국 임상 1상 착수 = SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약 후보물질 'SKL24741'의 임상 1상 시험에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 건강한 성인을 대상으로 SKL24741의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 임상 1상을 2020년부터 진행할 계획이다.

앞서 진행한 전임상에서는 다양한 동물 모델에서 약효를 확인한 바 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면 약 2만 명이 매년 새롭게 뇌전증 진단을 받는다. SK바이오팜은 지속적인 신약 파이프라인 강화를 통해 중추신경계 분야 글로벌 리더로 도약한다는 계획이다.

◇한미약품, 세계 최초 CCR4 경구용 면역항암제 도입 = 한미약품은 미국 바이오기업 랩트 테라퓨틱스와 임상 개발 단계 면역항암제(FLX475)에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약으로 한미약품은 랩트와 협력해 FLX475을 개발하고, 향후 상용화시 한국과 중국(대만·홍콩 포함)에서의 독점적 권리를 확보한다.

FLX475는 면역세포의 암세포 공격력을 활성화하는 혁신적 경구용 면역항암제다. 랩트는 현재 고형암 대상 글로벌 임상 1/2상 단일 요법 및 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용 요법 임상을 진행하고 있다. 임상 2상의 일부 결과는 2020년 상반기 중 확인할 수 있을 것으로 전망된다. 한미약품은 한국과 중국에서 위암 환자 대상 FLX475 임상 2상을 진행할 계획이다.

◇SK바이오랜드, '카티스템' 발목관절염 임상 3상 착수 = 식품의약품안전처는 줄기세포 전문기업 메디포스트의 퇴행성 무릎관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’을 발목 거골ㆍ골연골 결손 치료용으로 확장하는 제3상 임상시험계획을 승인했다. 이에 따라 SK바이오랜드는 메디포스트로부터 임상시험권을 양도받아 임상시험에 착수한다고 4일 밝혔다. SK바이오랜드는 메디포스트와 2018년 12월 발목관절염 줄기세포 치료제 공동개발 및 독점판매 계약을 맺고 제3상 임상시험을 준비해왔다.

SK바이오랜드는 이달부터 18개월 동안 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 고대구로병원 등 6개 병원에서 전체 환자 100명을 대상으로 임상 3상 시험을 진행한다. 2021년 발목관절 치료용 품목허가를 거쳐 2022년 제품을 출시하는 것이 목표다. 또한, 메디포스트가 7년 동안 무릎연골 분야에서 확보한 자료와 경험을 제공받아 이를 바탕으로 줄기세포 사업을 장기적으로 확대할 예정이다.

◇셀트리온헬스케어, '10억불 수출의 탑' 수상 = 셀트리온헬스케어는 한국무역협회가 주관하는 '제56회 무역의 날 기념식'에서 '10억불 수출탑'을 수상했다고 5일 밝혔다. '램시마'(성분명 인플릭시맙)와 '트룩시마'(성분명 리툭시맙), '허쥬마'(성분명 트라스투주맙) 등 셀트리온헬스케어가 판매하고 있는 의약품은 유럽과 미국 등 글로벌 시장에서 처방이 지속적으로 확대하면서 수출 규모도 빠른 속도로 증가하고 있다. 이에 따라 셀트리온헬스케어는 2015년 '3억불 수출탑' 이후 불과 4년 만에 이번 상을 수상했다. 국내 바이오제약기업 중에서는 최초다.

김형기 셀트리온헬스케어 대표이사는 "바이오베터 '램시마SC'의 유럽 직판 준비가 차질없이 진행되고 있고 세계 최대 시장인 미국에서의 항암제 출시 등 내년을 기점으로 램시마SC를 포함한 4개 제품의 판매가 본격적으로 확대한다"며 "향후 1~2년 내 '20억불 수출탑' 수상을 목표로 수출 확대에 주력해 나갈 것"이라고 말했다.

◇젬백스, 'GV1001' 알츠하이머 임상 2상 성공 = 젬백스앤카엘은 미국 샌디에이고에서 열린 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(CTAD)에서 'GV1001'의 알츠하이머병 환자에 대한 안전성과 유효성을 검증한 국내 2상 임상시험의 성공적인 결과가 발표됐다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 6개월간 피하 투여해 그 안전성과 유효성을 평가했다.

톱라인 결과를 발표한 한양의대 신경과 고성호 교수는 "중등도 이상의 알츠하이머병 임상시험에서 가장 보편적으로 쓰이는 중증장애점수(SIB)에서 GV1001을 투여한 두 군에서 모두 명확한 유의미한 결과를 보였고, 특히 도네페질을 단독 투여한 대조군에서는 SIB점수가 7.23점이 감소한 반면 GV1001 1.12mg을 투여한 시험군에서는 0.12점의 감소에 그쳐 대조군 대비 탁월한 개선 효과를 보였다"면서 "이는 시험군에서는 치료 기간 중 병의 진행이 거의 없는 수준을 시사한다"고 설명했다.