"최태원 뚝심 통했다"…美FDA 뚫은 SK바이오팜 독자개발 뇌전증 신약

혁신신약 개발을 향한 최태원<사진> SK 회장의 26년 열정이 드디어 결실을 맺었다.

SK바이오팜이 개발 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 미국 시장을 뚫었다.

SK바이오팜은 엑스코프리가 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 2001년 기초 연구를 시작한지 18년 만에 거둔 성과다. 국내 기업이 혁신신약의 후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매허가 신청(NDA)까지 FDA 승인의 전 과정을 독자적으로 진행한 것은 이번이 처음이다.

SK바이오팜은 엑스코프리의 마케팅과 판매까지 직접 나선다. 이미 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 상업화를 위한 구체적인 계획을 세웠다. 내년 2분기 내 미국에 출시될 전망이다.

회사 관계자는 "현지 뇌전증분야 의약품 마케팅 관련 베테랑 인력을 일찌감치 영입해 상업화 계획 로드맵을 마련했다"면서 "영업 인력을 보강해 차질없이 출시를 준비할 예정"이라고 설명했다.

지난해 기준 전 세계 주요 국가의 뇌전증 시장 규모는 약 61억 달러(약 7조2000억 원)에 달한다. 이 가운데 절반이 넘는 33억 달러(54%·약 3조9000억 원)를 미국 시장이 차지하고 있다. 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 41억 달러(4조 8000억 원) 규모로 성장할 것으로 관측된다.

1993년 신약 개발에 뛰어든 SK는 26년 동안 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발에 주력했다. 최 회장은 SK를 글로벌 제약기업으로 키우겠다는 강력한 의지로 성공에 대한 불확실성 속에서도 제약 산업에 지속적으로 투자했다.

첫 번째 성과는 올해 3월 수면장애 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨)의 FDA 승인으로 나타났다. 수노시는 SK바이오팜이 발굴해 임상 1상 실험을 마친 후 2011년 기술 수출한 약물이다. 파트너사 재즈 파마슈티컬스는 7월 수노시를 미국에 정식 출시했다. 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 판매 승인을 권고하면서 유럽 허가도 목전에 뒀다.

최 회장의 뚝심으로 SK바이오팜은 중추신경계 분야에서 차별화된 파이프라인을 구축했다. 소아 희귀 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트'의 임상 1/2상을 진행 중이며, 희귀 신경계 질환 치료제 '렐레노프라이드'의 임상 2상을 준비하고 있다. 이밖에 집중력 장애, 조현병, 조울증, 뇌전증 치료제도 개발 중이다. 최근에는 항암 신약 개발에도 착수, 본격적인 연구에 들어갔다.